グルコース刺激によるインスリン分泌の脂肪酸誘発障害に対するA-リポ酸(ALA)の効果
調査の概要
詳細な説明
α-リポ酸 (ALA) は、食物源から無傷で吸収され、オクタン酸からミトコンドリアで酵素的に合成される天然のジチオール化合物です。 ミトコンドリアのエネルギー代謝において重要な役割を果たし、強力な生物学的抗酸化物質です。 市販の健康補助食品として広く販売されています。 栄養補助食品として、また糖尿病や他の多くの障害の薬物療法としてのALAの使用について、一般の人々や研究コミュニティの間でかなりの関心が寄せられています. ALA が 2 型糖尿病 (T2DM) とその合併症の治療に有益な効果をもたらすという証拠が増えています。 それは、インスリン抵抗性のシグナル伝達経路を調節し、この障害の病因における主要な経路である酸化ストレスと炎症ストレスに拮抗することにより、T2DM の治療における魅力的な薬理学的標的を表しています。 血漿FFAの慢性的な上昇は、酸化ストレスと炎症を促進することにより、インスリン抵抗性とインスリン分泌の欠陥に寄与すると考えられています。 強力な抗酸化剤およびフリーラジカルスカベンジャーである ALA は、細胞シグナル伝達経路も標的とし、グルコースの取り込みと利用を増加させ、インスリン抵抗性の治療における特定の標的療法を提供します。 ALA は、腎不全や肝不全の患者であっても、高用量 (2400mg/日) を長期間 (6 か月以上) 服用しても安全であることが示されています。 実際、人間の ALA 消費量の上限は確立されていません。
- 各被験者は、4〜6週間間隔で4つの研究を受けます。 各研究は、経口ALA錠剤またはプラセボ錠剤のいずれかによる2週間の治療期間と、それに続く30時間の入院で構成され、脂質または生理食塩水を注入し、インスリン感受性とインスリン分泌をテストします。
- この研究は、被験者がプラセボまたはALAのどちらを受けているかを知らずに、単一の盲検研究として実施されます。 安全上の理由から、またこの試験の結果に影響を与えないため、二重盲検試験としては実施されません。
- 4 週間ごとに 4 回、錠剤を 2 週間服用した後、被験者はトロント総合病院の代謝研究病棟に 30 時間入院する前に 12 時間一晩絶食し、次のようなテストを受けます。 4 つの研究はランダムな順序で実施されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
20~65歳の男女:
- 書面によるインフォームドコンセントが得られた
- 体格指数 (BMI) > 27kg/m2
- 耐糖能検査は正常または耐糖能障害を示している可能性がありますが、明らかな糖尿病ではありません
- 130g/L以上のヘモグロビン
除外基準:
- -対象は、過去2年以内に活発な肝炎/肝疾患の病歴を持っています
- -胃腸、肺、神経、腎臓(Cr> 1.5 mg / dL)泌尿生殖器、血液システムの重大な活動性(過去12か月以上)の疾患、または重度の制御されていない治療済みまたは未治療の高血圧(座っている拡張期血圧> 100または収縮期> 180) または増殖性網膜症
- 病歴またはOGTTによる2型糖尿病
- -心筋梗塞の病歴、または臨床的に重要な活動的な心血管病歴(心電図での不整脈または伝導遅延、不安定狭心症、または非代償性心不全の病歴を含む)
- -任意の検査値:AST > 2x ULN; ALT > 2x ULN; TSH > 6mU/L
- 薬物または食品に対する複数のおよび/または重度のアレルギーの病歴、または重度のアナフィラキシー反応の病歴。 -ヘパリンに対する過敏症の病歴
- -調査官によって決定されたアルコールまたは乱用物質への現在の依存症
- 十分な理解や協力を妨げる精神的無能力、不本意、または言葉の壁
- 血糖降下薬による脂質低下
- 喘息の既往歴
- 研究手順の 3 か月前および 3 か月後に献血しない
- 血小板減少症
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:アルファリポ酸
|
経口 ALA 錠剤またはプラセボ錠剤による 2 週間の治療期間に続いて、脂質または生理食塩水を注入し、インスリン感受性とインスリン分泌をテストするために 30 時間入院します。
各入院の 2 週間前および各入院中、被験者は 3 錠を 1 日 2 回、朝食と夕食とともに 1 日 1800 mg 摂取します。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
インスリン分泌およびインスリン感受性 ALAがインスリン分泌およびインスリン感受性の障害を改善または防止するかどうかを決定する
時間枠:6ヵ月
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
脂肪毒性の病因における酸化ストレスと炎症の役割を決定する
時間枠:6ヵ月
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:gary F Lewis, MD、University Health Network, Toronto General Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。