Az A-liponsav (ALA) hatása a glükóz-stimulált inzulinszekréció zsírsav által kiváltott károsodására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alfa-liponsav (ALA) egy természetben előforduló ditiolvegyület, amely érintetlenül szívódik fel az étkezési forrásokból, és enzimatikusan szintetizálódik a mitokondriumban oktánsavból. Kritikus szerepet játszik a mitokondriális energiaanyagcserében, és erős biológiai antioxidáns. Széles körben kapható vény nélkül kapható egészségügyi kiegészítőként. Jelentős érdeklődést váltott ki a laikus közönség és a kutatói közösség körében az ALA táplálék-kiegészítőként, valamint a cukorbetegség és sok más rendellenesség gyógyszeres terápiájaként történő alkalmazása iránt. Egyre több bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy az ALA jótékony hatással van a 2-es típusú cukorbetegség (T2DM) és egyes szövődményeinek kezelésére. Vonzó farmakológiai célpontot jelent a T2DM kezelésében azáltal, hogy modulálja az inzulinrezisztencia jelátviteli útvonalait, és antagonizálja az oxidatív és gyulladásos stresszeket, amelyek e rendellenesség patogenezisében a fő útvonalak. Úgy gondolják, hogy a plazma FFA-k krónikus emelkedése hozzájárul az inzulinrezisztenciához és az inzulinszekréció hibáihoz, mivel elősegíti az oxidatív stresszt és a gyulladást. Erős antioxidáns és szabad gyökfogó, az ALA a sejtes jelátviteli útvonalakat is megcélozza, ami növeli a glükóz felvételét és felhasználását, így specifikus célzott terápiát biztosít az inzulinrezisztencia kezelésében. Az ALA biztonságosnak bizonyult, ha nagy dózisban (2400 mg/nap) huzamosabb ideig (6 hónapig vagy tovább) szedik, még vese- és májelégtelenségben szenvedő betegeknél is. Valójában nincs meghatározva az ALA emberi fogyasztásának felső határa.
- Minden alany 4 vizsgálaton esik át, 4-6 hét különbséggel. Mindegyik vizsgálat 2 hetes kezelési periódusból áll, orális ALA tablettákkal vagy placebo tablettákkal, majd 30 órás kórházi tartózkodással lipid vagy sóoldat infúzió beadására, valamint az inzulinérzékenység és inzulinszekréció tesztelésére.
- A vizsgálatot egyetlen vak vizsgálatként fogják lefolytatni, az alany nem tudja, hogy placebót vagy ALA-t kap-e. Biztonsági okokból és mivel nem befolyásolja ennek a vizsgálatnak az eredményeit, nem kerül sor kettős vak vizsgálatra.
- Mind a négy alkalommal, 4 hetes különbséggel, a tabletták 2 hetes bevétele után az alany egy éjszakán át 12 órán keresztül koplal, mielőtt a Toronto Általános Kórház anyagcsere-kutató osztályára kerülne 30 órán át, hogy az alábbiak szerint végezzen vizsgálatot. A négy vizsgálatot véletlenszerű sorrendben végzik el:
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
20-65 éves férfiak és nők:
- Írásbeli, tájékozott hozzájárulás megszerzése
- Testtömegindex (BMI) > 27kg/m2
- A glükóz tolerancia teszt normális lehet, vagy csökkent glükóztoleranciát mutathat, de nem őszinte cukorbetegség
- Hemoglobin 130 g/l felett
Kizárási kritériumok:
- Az alany kórtörténetében hepatitis/májbetegség szerepel, amely az elmúlt két évben aktív volt
- A gasztrointesztinális, tüdő-, neurológiai, vese- (Cr > 1,5 mg/dl) urogenitális, hematológiai rendszer bármely jelentős aktív (az elmúlt 12 hónapban) betegsége, vagy súlyos, kontrollálatlan kezelt vagy kezeletlen magas vérnyomás (ülő diasztolés vérnyomás > 100 vagy szisztolés > 180) vagy proliferatív retinopátia
- 2-es típusú cukorbetegség anamnézis vagy OGTT alapján
- Bármely anamnézisben szereplő szívinfarktus vagy klinikailag jelentős, aktív, kardiovaszkuláris anamnézis, beleértve az anamnézisben szereplő szívritmuszavarokat vagy vezetési késéseket az EKG-n, instabil anginát vagy dekompenzált szívelégtelenséget
- Bármilyen laboratóriumi érték: AST > 2x ULN; ALT > 2x ULN; TSH > 6 mU/l
- Ha a kórtörténetben többszörös és/vagy súlyos allergia szerepel gyógyszerekkel vagy élelmiszerekkel szemben, vagy súlyos anafilaxiás reakciók fordultak elő. A heparinnal szembeni túlérzékenység anamnézisében
- Jelenlegi alkohol- vagy abúzus-függőség a vizsgáló által megállapítottak szerint
- Mentális alkalmatlanság, nem hajlandóság vagy nyelvi akadály, amely kizárja a megfelelő megértést vagy együttműködést
- Hipoglikémiás szerek bármilyen lipidszint-csökkentő hatása
- Az asztma korábbi története
- Nem ad vért három hónappal a vizsgálati eljárások előtt és három hónappal azután
- Thrombocytopenia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alfa-liponsav
|
2 hetes kezelési időszak orális ALA tablettákkal vagy placebo tablettákkal, majd 30 órás kórházi tartózkodással lipid vagy sóoldat infúzió beadására, valamint az inzulinérzékenység és inzulinszekréció tesztelésére.
Két hétig minden kórházi felvétel előtt és minden kórházi felvétel alatt az alanyok naponta kétszer 3 tablettát vesznek be reggelivel és vacsorával, napi 1800 mg-ot.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
inzulinszekréció és inzulinérzékenység Annak megállapítására, hogy az ALA javítja-e vagy megelőzi-e az inzulinszekréció és az inzulinérzékenység károsodását
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az oxidatív stressz és a gyulladás szerepének meghatározása a lipotoxicitás patogenezisében
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: gary F Lewis, MD, University Health Network, Toronto General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 090818B
- Canadian Diabetes Association (OTHER_GRANT: 777508221)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .