好酸球性食道炎におけるOC000459の概念実証研究
2012年1月4日 更新者：Oxagen Ltd
活動性好酸球性食道炎の成人患者におけるOC000459の無作為化、プラセボ対照、二重盲検、単一施設の概念実証研究
これは、活動性の好酸球性食道炎に対する 8 週間経口投与された OC000459 の効果の無作為化二重盲検プラセボ対照並行群評価です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Olten、スイス、CH-4600
- Swiss EoE Research Group
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -以前に診断され、症候性の孤立した好酸球性食道炎。
- ベースライン訪問時の8回の生検で平均好酸球負荷>= 20 eos/hpfによって示される、関連する好酸球組織の炎症。
- 診療所での監督下で、プラセボ薬をうまく飲み込める
- -ベースラインの少なくとも2週間前にEoE（局所ステロイドを含む）のすべての薬を服用せず、スクリーニングの前に少なくとも90日間全身ステロイドを服用しない。 二次酸逆流の治療に必要な場合は、プロトンポンプ阻害剤が許可されます。
除外基準:
- その他の食道炎の原因（GERD、消化性潰瘍、感染症など）
- 食道または一般的な好酸球増加症のその他の原因（すなわち、 好酸球増多症候群、寄生虫感染症、GERD)
- 患者の EoE は季節性アレルゲンのレベルに依存し、研究への患者の参加はアレルギーの季節に行われます。
- -異常な胃または十二指腸の好酸球増加症の病歴（例： HES、Churg Strauss vasculitis、EG または寄生虫感染)
- -ベースライン訪問の4週間前および試験期間中の禁止されている処方薬または市販薬の受領。ビタミンおよびハーブ療法を含む。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
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1 日 2 回、OC000459 錠と一致するプラセボ錠
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実験的：OC000459
OC000459 100mg 1 日 2 回
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OC000459 100mg、1 日 2 回、錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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食道組織の好酸球負荷に対するOC000459の効果
時間枠：8週間
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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EoEの臨床症状に対するOC000459の効果
時間枠：8週間
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8週間
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内視鏡的変化に対するOC000459の効果
時間枠：8週間
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8週間
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EoE関連の血液および組織バイオマーカーに対するOC000459の効果
時間枠：8週間
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8週間
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活動性 EoE 患者における OC000459 の安全性と忍容性
時間枠：8週間
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Alex Straumann, Dr、Swiss EoE Research Group
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (実際)
2011年6月1日
研究の完了 (実際)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月25日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年1月4日
最終確認日
2012年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。