OC000459 在嗜酸性粒细胞性食管炎中的概念研究证明
2012年1月4日 更新者：Oxagen Ltd
OC000459 在活动性嗜酸性粒细胞性食管炎成年患者中的随机、安慰剂对照、双盲、单中心概念验证研究
这将是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组评估口服 OC000459 八周对活动性嗜酸性粒细胞性食管炎的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Olten、瑞士、CH-4600
- Swiss EoE Research Group
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 先前诊断和症状孤立的嗜酸性粒细胞性食管炎。
- 相关嗜酸性粒细胞组织炎症，如基线访视时 8 次活检中的平均嗜酸性粒细胞负荷 >= 20 eos/hpf 所证明。
- 能够在诊所的监督下成功吞服安慰剂药物
- 在基线前至少 2 周不服用任何 EoE 药物（包括局部类固醇），并且在筛选前至少 90 天不服用全身性类固醇。 如果需要治疗继发性酸反流，则允许使用质子泵抑制剂。
排除标准：
- 食管炎的其他原因（GERD、消化性溃疡、感染等）
- 食管或全身性嗜酸性粒细胞增多症的其他原因（即 嗜酸性粒细胞增多综合征、寄生虫感染、GERD）
- 患者的 EoE 取决于季节性过敏原的水平，患者将在过敏季节参与研究。
- 异常胃或十二指肠嗜酸性粒细胞增多史（例如 HES、Churg Strauss 血管炎、EG 或寄生虫感染）
- 在基线访视前 4 周内和试验期间收到禁用的处方药或非处方药，包括维生素和草药。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
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与 OC000459 药片匹配的安慰剂药片，每天两次
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实验性的：OC000459
OC000459 100 毫克，每天两次
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OC000459 100 毫克，每日两次，片剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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OC000459对食管组织嗜酸性粒细胞负荷的影响
大体时间：8周
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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OC000459对EoE临床表现的影响
大体时间：8周
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8周
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OC000459 对内窥镜改变的影响
大体时间：8周
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8周
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OC000459 对 EoE 相关血液和组织生物标志物的影响
大体时间：8周
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8周
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OC000459 在活动性 EoE 患者中的安全性和耐受性
大体时间：8周
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Alex Straumann, Dr、Swiss EoE Research Group
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年8月1日
初级完成 (实际的)
2011年6月1日
研究完成 (实际的)
2011年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月25日
首次发布 (估计)
2010年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年1月4日
最后验证
2012年1月1日
更多信息
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