Proof of Concept-studie av OC000459 i eosinofil øsofagitt
4. januar 2012 oppdatert av: Oxagen Ltd
En randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, enkeltsenters bevis-av-konsept-studie av OC000459 hos voksne pasienter med aktiv eosinofil øsofagitt
Dette vil være en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppeevaluering av effekten av OC000459 gitt oralt i åtte uker på aktiv eosinofil øsofagitt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Olten, Sveits, CH-4600
- Swiss EoE Research Group
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tidligere diagnostisert og symptomatisk isolert eosinofil øsofagitt.
- Relevant eosinofilvevsinflammasjon som demonstrert ved en gjennomsnittlig eosinofilbelastning >= 20 eos/hpf i 8 biopsier ved baseline-besøket.
- I stand til å svelge placebomedisiner med suksess under tilsyn i klinikken
- Fri for alle medisiner for EoE (inkludert topikale steroider) i minst 2 uker før baseline og fri for systemiske steroider i minst 90 dager før screening. En protonpumpehemmer er tillatt hvis nødvendig for behandling av sekundær sur refluks.
Ekskluderingskriterier:
- Andre årsaker til øsofagitt (GERD, magesår, infeksjon etc.)
- Andre årsaker til eosfagaeal eller generalisert eosinofili (dvs. hypereosinofile syndromer, parasittisk infeksjon, GERD)
- Pasientens EoE er avhengig av nivået av sesongmessige allergener og pasientens deltakelse i studien vil skje i allergisesongen.
- Anamnese med unormal gastrisk eller duodenal eosinofili (f.eks. HES, Churg Strauss vaskulitt, EG eller en parasittisk infeksjon)
- Mottak av forbudte reseptbelagte eller reseptfrie medisiner innen 4 uker før baseline-besøket og under forsøkets varighet, inkludert vitaminer og urtemedisiner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebotabletter som matcher OC000459 tabletter, to ganger daglig
|
|
EKSPERIMENTELL: OC000459
OC000459 100 mg to ganger daglig
|
OC000459 100mg, to ganger daglig, tablett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekt av OC000459 på eosinofil belastning av esophageal vev
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekt av OC000459 på kliniske manifestasjoner av EoE
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
Effekt av OC000459 på endoskopiske endringer
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
Effekt av OC000459 på EoE-relaterte blod- og vevsbiomarkører
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
Sikkerhet og toleranse for OC000459 hos pasienter med aktiv EoE
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alex Straumann, Dr, Swiss EoE Research Group
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. januar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
26. januar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
5. januar 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2012
Sist bekreftet
1. januar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OC000459/013/09
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .