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Proof-of-Concept-Studie von OC000459 bei eosinophiler Ösophagitis

4. Januar 2012 aktualisiert von: Oxagen Ltd

Eine randomisierte, Placebo-kontrollierte, doppelblinde, Single-Center-Proof-of-Concept-Studie von OC000459 bei erwachsenen Patienten mit aktiver eosinophiler Ösophagitis

Dies wird eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenbewertung der Wirkung von OC000459 sein, das acht Wochen lang oral bei aktiver eosinophiler Ösophagitis gegeben wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Olten, Schweiz, CH-4600
        • Swiss EoE Research Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Früher diagnostizierte und symptomatische isolierte eosinophile Ösophagitis.
  • Relevante Entzündung des eosinophilen Gewebes, wie durch eine mittlere eosinophile Belastung von >= 20 eos/hpf in 8 Biopsien beim Baseline-Besuch nachgewiesen.
  • Placebo-Medikamente unter Aufsicht in der Klinik erfolgreich schlucken können
  • Frei von allen Medikamenten für EoE (einschließlich topischer Steroide) für mindestens 2 Wochen vor Studienbeginn und frei von systemischen Steroiden für mindestens 90 Tage vor dem Screening. Ein Protonenpumpenhemmer ist bei Bedarf zur Behandlung von sekundärem saurem Reflux erlaubt.

Ausschlusskriterien:

  • Andere Ursachen einer Ösophagitis (GERD, Magengeschwüre, Infektionen usw.)
  • Andere Ursachen für ösophageale oder generalisierte Eosinophilie (d. h. hypereosinophile Syndrome, parasitäre Infektion, GERD)
  • Die EoE des Patienten hängt von der Konzentration saisonaler Allergene ab, und die Teilnahme des Patienten an der Studie erfolgt während der Allergiesaison.
  • Vorgeschichte einer abnormen Magen- oder Zwölffingerdarm-Eosinophilie (z. HES, Churg-Strauss-Vaskulitis, EG oder eine parasitäre Infektion)
  • Erhalt verbotener verschreibungspflichtiger oder rezeptfreier Medikamente innerhalb der 4 Wochen vor dem Basisbesuch und für die Dauer der Studie, einschließlich Vitamine und pflanzliche Heilmittel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tabletten, die den OC000459-Tabletten entsprechen, zweimal täglich
EXPERIMENTAL: OC000459
OC000459 100 mg zweimal täglich
Arzneimittel: OC000459
OC000459 100 mg, zweimal täglich, Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirkung von OC000459 auf die eosinophile Belastung des Ösophagusgewebes
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirkung von OC000459 auf die klinischen Manifestationen von EoE
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Wirkung von OC000459 auf endoskopische Veränderungen
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Wirkung von OC000459 auf EoE-bezogene Blut- und Gewebebiomarker
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit von OC000459 bei Patienten mit aktiver EoE
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oxagen Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Alex Straumann, Dr, Swiss EoE Research Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

5. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OC000459/013/09

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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