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Proof of Concept Studio di OC000459 nell'esofagite eosinofila

4 gennaio 2012 aggiornato da: Oxagen Ltd

Uno studio proof-of-concept randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, monocentrico di OC000459 in pazienti adulti con esofagite eosinofila attiva

Questa sarà una valutazione randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo, a gruppi paralleli dell'effetto di OC000459 somministrato per via orale per otto settimane sull'esofagite eosinofila attiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Olten, Svizzera, CH-4600
        • Swiss EoE Research Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Esofagite eosinofila isolata precedentemente diagnosticata e sintomatica.
  • Rilevante infiammazione del tessuto eosinofilo come dimostrato da un carico medio di eosinofili >= 20 eos/hpf in 8 biopsie alla visita basale.
  • In grado di ingerire con successo farmaci placebo sotto supervisione in clinica
  • Privo di tutti i farmaci per EoE (compresi gli steroidi topici) per almeno 2 settimane prima del basale e privo di steroidi sistemici per almeno 90 giorni prima dello screening. Un inibitore della pompa protonica è consentito se necessario per il trattamento del reflusso acido secondario.

Criteri di esclusione:

  • Altre cause di esofagite (GERD, ulcera peptica, infezione ecc.)
  • Altre cause di eosinofilia eosfagica o generalizzata (es. sindromi ipereosinofile, infezione parassitaria, GERD)
  • L'EoE del paziente dipende dal livello di allergeni stagionali e la partecipazione del paziente allo studio avverrà durante la stagione delle allergie.
  • Anamnesi di eosinofilia gastrica o duodenale anormale (ad es. HES, vasculite di Churg Strauss, EG o un'infezione parassitaria)
  • Ricezione di farmaci proibiti prescritti o da banco nelle 4 settimane precedenti la visita di riferimento e per la durata della sperimentazione, comprese vitamine e rimedi erboristici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Droga: Placebo
Compresse placebo da abbinare alle compresse OC000459, due volte al giorno
SPERIMENTALE: OC000459
OC000459 100 mg due volte al giorno
Droga: OC000459
OC000459 100 mg, due volte al giorno, compressa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetto di OC000459 sul carico eosinofilo del tessuto esofageo
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetto di OC000459 sulle manifestazioni cliniche di EoE
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Effetto di OC000459 sulle alterazioni endoscopiche
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Effetto di OC000459 sui biomarcatori del sangue e dei tessuti correlati a EoE
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Sicurezza e tollerabilità di OC000459 in pazienti con EoE attivo
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oxagen Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Alex Straumann, Dr, Swiss EoE Research Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2010

Primo Inserito (STIMA)

26 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

5 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OC000459/013/09

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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