Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proof of Concept-studie van OC000459 bij eosinofiele oesofagitis

4 januari 2012 bijgewerkt door: Oxagen Ltd

Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, single-center proof-of-concept-studie van OC000459 bij volwassen patiënten met actieve eosinofiele oesofagitis

Dit zal een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groepsevaluatie zijn van het effect van OC000459, oraal toegediend gedurende acht weken, op actieve eosinofiele oesofagitis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Olten, Zwitserland, CH-4600
        • Swiss EoE Research Group

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerder gediagnosticeerde en symptomatische geïsoleerde eosinofiele oesofagitis.
  • Relevante ontsteking van eosinofielenweefsel zoals aangetoond door een gemiddelde eosinofielenlading >= 20 eos/hpf in 8 biopsieën bij het basisbezoek.
  • In de kliniek onder toezicht met succes placebomedicatie kunnen doorslikken
  • Vrij van alle medicijnen voor EoE (inclusief lokale steroïden) gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan baseline en vrij van systemische steroïden gedurende ten minste 90 dagen vóór screening. Een protonpompremmer is toegestaan ​​indien nodig voor de behandeling van secundaire zure reflux.

Uitsluitingscriteria:

  • Andere oorzaken van oesofagitis (GORZ, maagzweren, infectie enz.)
  • Andere oorzaken van slokdarm of gegeneraliseerde eosinofilie (d.w.z. hypereosinofiele syndromen, parasitaire infectie, GORZ)
  • De EoE van de patiënt is afhankelijk van het niveau van seizoensgebonden allergenen en de deelname van de patiënt aan het onderzoek vindt plaats tijdens het allergieseizoen.
  • Geschiedenis van abnormale maag- of duodenale eosinofilie (bijv. HES, Churg Strauss vasculitis, EG of een parasitaire infectie)
  • Ontvangst van verboden voorgeschreven of vrij verkrijgbare medicatie binnen de 4 weken voorafgaand aan het basisbezoek en voor de duur van het onderzoek, inclusief vitamines en kruidenremedies.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-tabletten die overeenkomen met OC000459-tabletten, tweemaal daags
EXPERIMENTEEL: OC000459
OC000459 100 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: OC000459
OC000459 100 mg, tweemaal daags, tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Effect van OC000459 op eosinofielenbelasting van het slokdarmweefsel
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Effect van OC000459 op klinische manifestaties van EoE
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Effect van OC000459 op endoscopische veranderingen
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Effect van OC000459 op EoE-gerelateerde bloed- en weefselbiomarkers
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Veiligheid en verdraagbaarheid van OC000459 bij patiënten met actieve EoE
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oxagen Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alex Straumann, Dr, Swiss EoE Research Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

26 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

5 januari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2012

Laatst geverifieerd

1 januari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OC000459/013/09

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren