OC000459:n käsitetutkimus eosinofiilisessä esofagiitissa
keskiviikko 4. tammikuuta 2012 päivittänyt: Oxagen Ltd
Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, yhden keskuksen konseptitutkimus OC000459:stä aikuispotilailla, joilla on aktiivinen eosinofiilinen esofagiitti
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmäarviointi OC000459:n vaikutuksesta, joka annetaan suun kautta kahdeksan viikon ajan aktiiviseen eosinofiiliseen esofagiittiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Olten, Sveitsi, CH-4600
- Swiss EoE Research Group
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiemmin diagnosoitu ja oireinen eristetty eosinofiilinen esofagiitti.
- Relevantti eosinofiilikudostulehdus, joka osoitettiin keskimääräisellä eosinofiilikuormalla >= 20 eos/hpf kahdeksassa biopsiassa lähtötilanteessa.
- Pystyy nielemään lumelääkettä onnistuneesti valvonnassa klinikalla
- Ilman kaikista EoE-lääkkeistä (mukaan lukien paikalliset steroidit) vähintään 2 viikkoa ennen lähtötilannetta ja vapaa systeemisistä steroideista vähintään 90 päivää ennen seulontaa. Protonipumpun estäjä on sallittu, jos sitä tarvitaan sekundaarisen happorefluksin hoitoon.
Poissulkemiskriteerit:
- Muut ruokatorven tulehduksen syyt (GERD, peptinen haavauma, infektio jne.)
- Muut ruokatorven tai yleistyneen eosinofilian syyt (esim. hypereosinofiiliset oireyhtymät, loisinfektio, GERD)
- Potilaan EoE on riippuvainen kausittaisten allergeenien määrästä ja potilaan osallistuminen tutkimukseen tapahtuu allergiakauden aikana.
- Aiemmin epänormaali mahalaukun tai pohjukaissuolen eosinofilia (esim. HES, Churg Strauss -vaskuliitti, EG tai loisinfektio)
- Kiellettyjen reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden kuitti 4 viikon aikana ennen lähtökäyntiä ja kokeen ajan, mukaan lukien vitamiinit ja yrttilääkkeet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
|
Placebotabletit, jotka vastaavat OC000459 tabletteja, kahdesti päivässä
|
|
KOKEELLISTA: OC000459
OC000459 100 mg kahdesti päivässä
|
OC000459 100 mg, kahdesti päivässä, tabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
OC000459:n vaikutus ruokatorven kudoksen eosinofiilikuormaan
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
OC000459:n vaikutus EoE:n kliinisiin ilmenemismuotoihin
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
OC000459:n vaikutus endoskooppisiin muutoksiin
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
OC000459:n vaikutus EoE:hen liittyviin veren ja kudosten biomarkkereihin
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
OC000459:n turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on aktiivinen EoE
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alex Straumann, Dr, Swiss EoE Research Group
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. tammikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. tammikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 26. tammikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 5. tammikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. tammikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OC000459/013/09
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .