Étude de preuve de concept de l'OC000459 dans l'œsophagite à éosinophiles
4 janvier 2012 mis à jour par: Oxagen Ltd
Étude de preuve de concept randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle et monocentrique sur OC000459 chez des patients adultes atteints d'œsophagite éosinophile active
Il s'agira d'une évaluation randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles de l'effet de l'OC000459 administré par voie orale pendant huit semaines sur l'œsophagite à éosinophiles active.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Olten, Suisse, CH-4600
- Swiss EoE Research Group
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Œsophagite isolée à éosinophiles précédemment diagnostiquée et symptomatique.
- Inflammation pertinente des tissus éosinophiles, démontrée par une charge moyenne d'éosinophiles> = 20 eos / hpf dans 8 biopsies lors de la visite de référence.
- Capable d'avaler avec succès un médicament placebo sous supervision à la clinique
- Libre de tous les médicaments pour l'EoE (y compris les stéroïdes topiques) pendant au moins 2 semaines avant la ligne de base et sans stéroïdes systémiques pendant au moins 90 jours avant le dépistage. Un inhibiteur de la pompe à protons est autorisé si nécessaire pour le traitement du reflux acide secondaire.
Critère d'exclusion:
- Autres causes d'oesophagite (RGO, ulcère peptique, infection, etc.)
- Autres causes d'éosinophilie oesophagienne ou généralisée (c. syndromes hyperéosinophiles, infection parasitaire, RGO)
- L'EoE du patient dépend du niveau d'allergènes saisonniers et la participation du patient à l'étude aura lieu pendant la saison des allergies.
- Antécédents d'éosinophilie gastrique ou duodénale anormale (par ex. HES, vascularite de Churg Strauss, EG ou infection parasitaire)
- Réception de médicaments interdits sur ordonnance ou en vente libre dans les 4 semaines précédant la visite de référence et pendant la durée de l'essai, y compris les vitamines et les remèdes à base de plantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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Comprimés placebo correspondant aux comprimés OC000459, deux fois par jour
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EXPÉRIMENTAL: OC000459
OC000459 100 mg deux fois par jour
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OC000459 100 mg, deux fois par jour, comprimé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Effet de l'OC000459 sur la charge en éosinophiles du tissu œsophagien
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Effet de l'OC000459 sur les manifestations cliniques de l'EoE
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Effet de OC000459 sur les altérations endoscopiques
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Effet de l'OC000459 sur les biomarqueurs sanguins et tissulaires liés à l'EoE
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Sécurité et tolérabilité d'OC000459 chez les patients avec EoE active
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alex Straumann, Dr, Swiss EoE Research Group
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 janvier 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2010
Première publication (ESTIMATION)
26 janvier 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
5 janvier 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2012
Dernière vérification
1 janvier 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OC000459/013/09
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