Az OC000459 koncepció vizsgálata eozinofil nyelőcsőgyulladásban
2012. január 4. frissítette: Oxagen Ltd
Az OC000459 randomizált, placebo-kontrollos, kettős-vak, egyközpontú, koncepciót igazoló vizsgálata aktív eozinofil oesophagitisben szenvedő felnőtt betegeken
Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos értékelés a nyolc héten át orálisan adott OC000459 aktív eozinofil oesophagitisre gyakorolt hatásáról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
26
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Olten, Svájc, CH-4600
- Swiss EoE Research Group
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Korábban diagnosztizált és tünetekkel járó izolált eosinophil oesophagitis.
- Releváns eozinofil szöveti gyulladás, amint azt az átlagos eozinofil terhelés >= 20 eos/hpf igazolja 8 biopsziában a kiindulási vizit alkalmával.
- Sikeresen képes lenyelni a placebót a klinikán, felügyelet mellett
- Minden EoE gyógyszertől (beleértve a helyi szteroidokat is) mentes a kiindulás előtt legalább 2 hétig, és mentes a szisztémás szteroidoktól legalább 90 napig a szűrés előtt. A másodlagos savas reflux kezelésére szükség esetén protonpumpa-gátló alkalmazása megengedett.
Kizárási kritériumok:
- Az oesophagitis egyéb okai (GERD, peptikus fekély, fertőzés stb.)
- Az eosphagaealis vagy generalizált eosinophilia egyéb okai (pl. hipereozinofil szindrómák, parazita fertőzés, GERD)
- A páciens EoE-je a szezonális allergének szintjétől függ, és a beteg részvétele a vizsgálatban az allergiaszezonban történik.
- A kóros gyomor- vagy nyombél-eozinofília anamnézisében (pl. HES, Churg Strauss vasculitis, EG vagy parazita fertőzés)
- Tiltott felírt vagy vény nélkül kapható gyógyszerek átvétele az alaplátogatás előtti 4 héten belül és a vizsgálat időtartama alatt, beleértve a vitaminokat és gyógynövényeket is.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo tabletták az OC000459 tablettákhoz, naponta kétszer
|
|
KÍSÉRLETI: OC000459
OC000459 100 mg naponta kétszer
|
OC000459 100 mg, naponta kétszer, tabletta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az OC000459 hatása a nyelőcsőszövet eozinofil terhelésére
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az OC000459 hatása az EoE klinikai megnyilvánulásaira
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
|
Az OC000459 hatása az endoszkópos elváltozásokra
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
|
Az OC000459 hatása az EoE-vel kapcsolatos vér- és szöveti biomarkerekre
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
|
Az OC000459 biztonságossága és tolerálhatósága aktív EoE-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alex Straumann, Dr, Swiss EoE Research Group
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2011. június 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2011. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. január 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. január 25.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. január 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2012. január 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. január 4.
Utolsó ellenőrzés
2012. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OC000459/013/09
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .