Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Proof of Concept-undersøgelse af OC000459 i eosinofil esophagitis

4. januar 2012 opdateret af: Oxagen Ltd

En randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblind, enkeltcenter Proof-of-Concept-undersøgelse af OC000459 hos voksne patienter med aktiv eosinofil øsofagitis

Dette vil være en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppeevaluering af effekten af ​​OC000459 givet oralt i otte uger på aktiv eosinofil øsofagitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Olten, Schweiz, CH-4600
        • Swiss EoE Research Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere diagnosticeret og symptomatisk isoleret eosinofil esophagitis.
  • Relevant eosinofilvævsinflammation som vist ved en gennemsnitlig eosinofilbelastning >= 20 eos/hpf i 8 biopsier ved baseline-besøget.
  • I stand til at sluge placebomedicin med succes under supervision i klinikken
  • Fri for al medicin mod EoE (inklusive topiske steroider) i mindst 2 uger før baseline og fri for systemiske steroider i mindst 90 dage før screening. En protonpumpehæmmer er tilladt, hvis det kræves til behandling af sekundær sur refluks.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre årsager til esophagitis (GERD, mavesår, infektion osv.)
  • Andre årsager til eosphagaeal eller generaliseret eosinofili (dvs. hypereosinofile syndromer, parasitisk infektion, GERD)
  • Patientens EoE er afhængig af niveauet af sæsonbestemte allergener, og patientens deltagelse i undersøgelsen vil ske i allergisæsonen.
  • Anamnese med unormal gastrisk eller duodenal eosinofili (f. HES, Churg Strauss vaskulitis, EG eller en parasitisk infektion)
  • Modtagelse af forbudt ordineret eller håndkøbsmedicin inden for 4 uger forud for baseline-besøget og under forsøgets varighed, inklusive vitaminer og naturlægemidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo-tabletter, der matcher OC000459-tabletter, to gange dagligt
EKSPERIMENTEL: OC000459
OC000459 100 mg to gange dagligt
Medicin: OC000459
OC000459 100mg, to gange dagligt, tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt af OC000459 på eosinofil belastning af esophageal væv
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt af OC000459 på kliniske manifestationer af EoE
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Effekt af OC000459 på endoskopiske ændringer
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Effekt af OC000459 på EoE-relaterede blod- og vævsbiomarkører
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Sikkerhed og tolerabilitet af OC000459 hos patienter med aktiv EoE
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oxagen Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alex Straumann, Dr, Swiss EoE Research Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2010

Først opslået (SKØN)

26. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

5. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2012

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OC000459/013/09

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eosinofil øsofagitis

Kliniske forsøg med OC000459

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner