Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proof of Concept Studie OC000459 u eozinofilní ezofagitidy

4. ledna 2012 aktualizováno: Oxagen Ltd

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, jednocentrová studie OC000459 pro ověření koncepce u dospělých pacientů s aktivní eozinofilní ezofagitidou

Půjde o randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, paralelní skupinové hodnocení účinku OC000459 podávaného perorálně po dobu osmi týdnů na aktivní eozinofilní ezofagitidu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Olten, Švýcarsko, CH-4600
        • Swiss EoE Research Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dříve diagnostikovaná a symptomatická izolovaná eozinofilní ezofagitida.
  • Relevantní zánět eozinofilní tkáně prokázaný průměrnou eozinofilní zátěží >= 20 eos/hpf v 8 biopsiích při vstupní návštěvě.
  • Schopnost úspěšně polykat placebo léky pod dohledem na klinice
  • Bez všech léků na EoE (včetně topických steroidů) alespoň 2 týdny před výchozí hodnotou a bez systémových steroidů po dobu alespoň 90 dnů před screeningem. Inhibitor protonové pumpy je povolen, pokud je to nutné pro léčbu sekundárního refluxu kyseliny.

Kritéria vyloučení:

  • Jiné příčiny ezofagitidy (GERD, peptický vřed, infekce atd.)
  • Jiné příčiny eosfagální nebo generalizované eozinofilie (tj. hypereozinofilní syndromy, parazitární infekce, GERD)
  • EoE pacienta závisí na hladině sezónních alergenů a k účasti pacienta ve studii dojde během sezóny alergie.
  • Anamnéza abnormální žaludeční nebo duodenální eozinofilie (např. HES, vaskulitida Churg Strauss, EG nebo parazitární infekce)
  • Příjem zakázaných předepsaných nebo volně prodejných léků během 4 týdnů před základní návštěvou a po dobu trvání studie, včetně vitamínů a bylinných přípravků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: Placebo
Placebo tablety odpovídající OC000459 tabletám, dvakrát denně
EXPERIMENTÁLNÍ: OC000459
OC000459 100 mg dvakrát denně
Lék: OC000459
OC000459 100 mg, dvakrát denně, tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinek OC000459 na eozinofilní zátěž tkáně jícnu
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinek OC000459 na klinické projevy EoE
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Účinek OC000459 na endoskopické změny
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Účinek OC000459 na krevní a tkáňové biomarkery související s EoE
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Bezpečnost a snášenlivost OC000459 u pacientů s aktivní EoE
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oxagen Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alex Straumann, Dr, Swiss EoE Research Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

26. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

5. ledna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2012

Naposledy ověřeno

1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OC000459/013/09

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na OC000459

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit