Estudio de prueba de concepto de OC000459 en esofagitis eosinofílica
4 de enero de 2012 actualizado por: Oxagen Ltd
Un estudio de prueba de concepto aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de un solo centro de OC000459 en pacientes adultos con esofagitis eosinofílica activa
Esta será una evaluación de grupos paralelos, aleatorizada, doble ciego, controlada con placebo, del efecto de OC000459 administrado por vía oral durante ocho semanas sobre la esofagitis eosinofílica activa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Olten, Suiza, CH-4600
- Swiss EoE Research Group
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Esofagitis eosinofílica aislada sintomática y previamente diagnosticada.
- Inflamación relevante del tejido eosinófilo demostrada por una carga media de eosinófilos >= 20 eos/hpf en 8 biopsias en la visita inicial.
- Capaz de tragar medicación placebo con éxito bajo supervisión en la clínica
- Sin todos los medicamentos para la EoE (incluidos los esteroides tópicos) durante al menos 2 semanas antes de la línea de base y sin esteroides sistémicos durante al menos 90 días antes de la selección. Se permite un inhibidor de la bomba de protones si se requiere para el tratamiento del reflujo ácido secundario.
Criterio de exclusión:
- Otras causas de esofagitis (ERGE, úlcera péptica, infección, etc.)
- Otras causas de eosinofilia esofágica o generalizada (es decir, síndromes hipereosinofílicos, infección parasitaria, ERGE)
- La EoE del paciente depende del nivel de alérgenos estacionales y la participación del paciente en el estudio ocurrirá durante la temporada de alergias.
- Antecedentes de eosinofilia gástrica o duodenal anormal (p. HES, vasculitis de Churg Strauss, EG o una infección parasitaria)
- Recepción de medicamentos recetados o de venta libre prohibidos dentro de las 4 semanas anteriores a la visita inicial y durante la duración del ensayo, incluidas vitaminas y remedios a base de hierbas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
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Comprimidos de placebo para que coincidan con los comprimidos de OC000459, dos veces al día
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EXPERIMENTAL: OC000459
OC000459 100 mg dos veces al día
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OC000459 100 mg, dos veces al día, tableta
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Efecto de OC000459 sobre la carga de eosinófilos del tejido esofágico
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Efecto de OC000459 sobre las manifestaciones clínicas de la EoE
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Efecto de OC000459 sobre alteraciones endoscópicas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Efecto de OC000459 en biomarcadores de sangre y tejidos relacionados con EoE
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Seguridad y tolerabilidad de OC000459 en pacientes con EoE activa
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alex Straumann, Dr, Swiss EoE Research Group
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
26 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
5 de enero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2012
Última verificación
1 de enero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OC000459/013/09
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