Proof of Concept-studie av OC000459 vid eosinofil esofagit
4 januari 2012 uppdaterad av: Oxagen Ltd
En randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, singelcenter Proof-of-Concept-studie av OC000459 hos vuxna patienter med aktiv eosinofil esofagit
Detta kommer att vara en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsutvärdering av effekten av OC000459 som ges oralt under åtta veckor på aktiv eosinofil esofagit.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
26
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Olten, Schweiz, CH-4600
- Swiss EoE Research Group
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tidigare diagnostiserad och symtomatisk isolerad eosinofil esofagit.
- Relevant eosinofil vävnadsinflammation som visas av en genomsnittlig eosinofilbelastning >= 20 eos/hpf i 8 biopsier vid baslinjebesöket.
- Kunna svälja placebomedicin framgångsrikt under övervakning på kliniken
- Fri från alla mediciner för EoE (inklusive topikala steroider) i minst 2 veckor före baslinjen och fri från systemiska steroider i minst 90 dagar före screening. En protonpumpshämmare är tillåten om så krävs för behandling av sekundärt surt återflöde.
Exklusions kriterier:
- Andra orsaker till esofagit (GERD, magsår, infektion etc.)
- Andra orsaker till eosfagaeal eller generaliserad eosinofili (dvs. hypereosinofila syndrom, parasitisk infektion, GERD)
- Patientens EoE är beroende av nivån av säsongsbetonade allergener och patientens deltagande i studien kommer att ske under allergisäsongen.
- Anamnes med onormal mag- eller duodenal eosinofili (t. HES, Churg Strauss vaskulit, EG eller en parasitinfektion)
- Mottagande av förbjudna receptbelagda eller receptfria läkemedel inom 4 veckor före baslinjebesöket och under hela försöket, inklusive vitaminer och naturläkemedel.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebotabletter för att matcha OC000459 tabletter, två gånger dagligen
|
|
EXPERIMENTELL: OC000459
OC000459 100 mg två gånger dagligen
|
OC000459 100mg, två gånger dagligen, tablett
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Effekt av OC000459 på eosinofil belastning av matstrupsvävnaden
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Effekt av OC000459 på kliniska manifestationer av EoE
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
Effekt av OC000459 på endoskopiska förändringar
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
Effekt av OC000459 på EoE-relaterade biomarkörer för blod och vävnad
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
Säkerhet och tolerabilitet för OC000459 hos patienter med aktiv EoE
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alex Straumann, Dr, Swiss EoE Research Group
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juni 2011
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juni 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 januari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2010
Första postat (UPPSKATTA)
26 januari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
5 januari 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2012
Senast verifierad
1 januari 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OC000459/013/09
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .