호산구성 식도염에서 OC000459의 개념 증명 연구
2012년 1월 4일 업데이트: Oxagen Ltd
활동성 호산구성 식도염이 있는 성인 환자에서 OC000459에 대한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 단일 센터 개념 증명 연구
이는 활동성 호산구성 식도염에 대해 8주 동안 경구로 제공된 OC000459의 효과에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 평가입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Olten, 스위스, CH-4600
- Swiss EoE Research Group
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이전에 진단되고 증상이 있는 고립된 호산구성 식도염.
- 기준선 방문 시 8회 생검에서 평균 호산구 부하 >= 20 eos/hpf로 입증된 관련 호산구 조직 염증.
- 진료소에서 감독하에 위약을 성공적으로 삼킬 수 있음
- 기준선 이전 최소 2주 동안 EoE(국소 스테로이드 포함)에 대한 모든 약물이 없고 스크리닝 전 최소 90일 동안 전신 스테로이드가 없습니다. 이차성 역류성 식도염 치료에 필요한 경우 양성자 펌프 억제제가 허용됩니다.
제외 기준:
- 식도염의 다른 원인(GERD, 소화성 궤양, 감염 등)
- 식도 또는 전신 호산구증가증의 다른 원인(예: 과호산구성 증후군, 기생충 감염, GERD)
- 환자의 EoE는 계절성 알레르겐의 수준에 따라 달라지며 환자의 연구 참여는 알레르기 계절에 발생합니다.
- 비정상적인 위 또는 십이지장 호산구증가증의 병력(예: HES, Churg Strauss 혈관염, EG 또는 기생충 감염)
- 비타민 및 약초 요법을 포함하여 기준선 방문 전 4주 이내에 그리고 시험 기간 동안 금지된 처방 또는 비처방 약물의 수령.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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OC000459 정제와 일치하는 위약 정제, 1일 2회
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실험적: OC000459
OC000459 1일 2회 100mg
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OC000459 100mg, 1일 2회, 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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식도 조직의 호산구 부하에 대한 OC000459의 효과
기간: 8주
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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EoE의 임상 증상에 대한 OC000459의 효과
기간: 8주
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8주
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내시경 변경에 대한 OC000459의 효과
기간: 8주
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8주
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EoE 관련 혈액 및 조직 바이오마커에 대한 OC000459의 효과
기간: 8주
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8주
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활성 EoE 환자에서 OC000459의 안전성 및 내약성
기간: 8주
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Alex Straumann, Dr, Swiss EoE Research Group
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 1월 25일
처음 게시됨 (추정)
2010년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 1월 4일
마지막으로 확인됨
2012년 1월 1일
추가 정보
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OC000459에 대한 임상 시험
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Oxagen LtdKing's College Hospital NHS Trust; Medicines Evaluation Unit, Manchester, UK완전한
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.Atopix Therapeutics, Ltd.완전한
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Oxagen Ltd완전한
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Imperial College LondonMedical Research Council; Atopix Therapeutics, Ltd.완전한