Проверка концепции OC000459 при эозинофильном эзофагите
4 января 2012 г. обновлено: Oxagen Ltd
Рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое, одноцентровое исследование для подтверждения концепции OC000459 у взрослых пациентов с активным эозинофильным эзофагитом
Это будет рандомизированная, двойная слепая, плацебо-контролируемая параллельная групповая оценка эффекта OC000459, принимаемого перорально в течение восьми недель, на активный эозинофильный эзофагит.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Olten, Швейцария, CH-4600
- Swiss EoE Research Group
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Ранее диагностированный и симптоматический изолированный эозинофильный эзофагит.
- Соответствующее эозинофильное воспаление ткани, о чем свидетельствует средняя нагрузка эозинофилов >= 20 eos/hpf в 8 биопсиях при исходном посещении.
- Способен успешно проглотить плацебо под наблюдением в клинике
- Отказ от всех лекарств от ЭоЭ (включая топические стероиды) по крайней мере за 2 недели до исходного уровня и отказ от системных стероидов по крайней мере за 90 дней до скрининга. Ингибиторы протонной помпы разрешены, если это необходимо для лечения вторичного кислотного рефлюкса.
Критерий исключения:
- Другие причины эзофагита (ГЭРБ, пептическая язва, инфекция и др.)
- Другие причины эосфагеальной или генерализованной эозинофилии (т.е. гиперэозинофильные синдромы, паразитарная инфекция, ГЭРБ)
- EoE пациента зависит от уровня сезонных аллергенов, и участие пациента в исследовании будет происходить в течение сезона аллергии.
- История аномальной эозинофилии желудка или двенадцатиперстной кишки (например, ГЭК, васкулит Чарга-Стросса, ЭГ или паразитарная инфекция)
- Получение запрещенных предписанных или безрецептурных лекарств в течение 4 недель до исходного визита и в течение всего периода исследования, включая витамины и растительные лекарственные средства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
|
Таблетки плацебо, соответствующие таблеткам OC000459, два раза в день
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: OC000459
OC000459 100 мг два раза в день
|
OC000459 100 мг, два раза в день, таблетка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Влияние OC000459 на эозинофильную нагрузку ткани пищевода
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Влияние OC000459 на клинические проявления EoE
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
Влияние OC000459 на эндоскопические изменения
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
Влияние OC000459 на биомаркеры крови и тканей, связанные с EoE
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
Безопасность и переносимость OC000459 у пациентов с активным EoE
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alex Straumann, Dr, Swiss EoE Research Group
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 января 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 января 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
26 января 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
5 января 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 января 2012 г.
Последняя проверка
1 января 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OC000459/013/09
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .