Estudo de Prova de Conceito de OC000459 em Esofagite Eosinofílica
4 de janeiro de 2012 atualizado por: Oxagen Ltd
Um estudo de prova de conceito randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, de centro único de OC000459 em pacientes adultos com esofagite eosinofílica ativa
Esta será uma avaliação randomizada, duplo-cega, controlada por placebo, de grupos paralelos do efeito de OC000459 administrado por via oral durante oito semanas na esofagite eosinofílica ativa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Olten, Suíça, CH-4600
- Swiss EoE Research Group
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Esofagite eosinofílica isolada previamente diagnosticada e sintomática.
- Inflamação relevante do tecido eosinófilo, conforme demonstrado por uma carga média de eosinófilos >= 20 eos/hpf em 8 biópsias na consulta inicial.
- Capaz de engolir medicação placebo com sucesso sob supervisão na clínica
- Livre de todos os medicamentos para EEo (incluindo esteróides tópicos) por pelo menos 2 semanas antes da linha de base e livre de esteróides sistêmicos por pelo menos 90 dias antes da triagem. Um inibidor da bomba de prótons é permitido se necessário para o tratamento do refluxo ácido secundário.
Critério de exclusão:
- Outras causas de esofagite (DRGE, úlcera péptica, infecção, etc.)
- Outras causas de eosinofilia esofágica ou generalizada (ou seja, síndromes hipereosinofílicas, infecção parasitária, DRGE)
- A EoE do paciente depende do nível de alérgenos sazonais e a participação do paciente no estudo ocorrerá durante a temporada de alergia.
- História de eosinofilia gástrica ou duodenal anormal (p. HES, vasculite de Churg Strauss, EG ou uma infecção parasitária)
- Recebimento de medicamentos prescritos ou de venda livre proibidos nas 4 semanas anteriores à visita inicial e durante o estudo, incluindo vitaminas e remédios fitoterápicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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Comprimidos placebo para corresponder aos comprimidos OC000459, duas vezes ao dia
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EXPERIMENTAL: OC000459
OC000459 100mg duas vezes ao dia
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OC000459 100mg, duas vezes ao dia, comprimido
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Efeito de OC000459 na carga de eosinófilos do tecido esofágico
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Efeito de OC000459 nas manifestações clínicas da EEo
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Efeito de OC000459 em alterações endoscópicas
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Efeito de OC000459 em biomarcadores de sangue e tecido relacionados à EoE
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Segurança e tolerabilidade de OC000459 em pacientes com EEo ativa
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Alex Straumann, Dr, Swiss EoE Research Group
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
26 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
5 de janeiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de janeiro de 2012
Última verificação
1 de janeiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OC000459/013/09
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