Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie potwierdzające słuszność koncepcji OC000459 w eozynofilowym zapaleniu przełyku

4 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Oxagen Ltd

Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, jednoośrodkowe badanie potwierdzające słuszność koncepcji OC000459 u dorosłych pacjentów z czynnym eozynofilowym zapaleniem przełyku

Będzie to randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, równoległa grupa oceniająca wpływ OC000459 podawanego doustnie przez osiem tygodni na aktywne eozynofilowe zapalenie przełyku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Olten, Szwajcaria, CH-4600
        • Swiss EoE Research Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniej rozpoznane i objawowe izolowane eozynofilowe zapalenie przełyku.
  • Odpowiednie zapalenie tkanki eozynofili wykazane przez średnie obciążenie eozynofili >= 20 eos/hpf w 8 biopsjach podczas wizyty początkowej.
  • Potrafi z powodzeniem połykać leki placebo pod nadzorem w klinice
  • Nie przyjmować żadnych leków na EoE (w tym sterydów stosowanych miejscowo) przez co najmniej 2 tygodnie przed punktem wyjściowym i nie przyjmować sterydów ogólnoustrojowych przez co najmniej 90 dni przed badaniem przesiewowym. Inhibitor pompy protonowej jest dozwolony, jeśli jest wymagany do leczenia wtórnego refluksu kwasu.

Kryteria wyłączenia:

  • Inne przyczyny zapalenia przełyku (GERD, wrzód trawienny, infekcja itp.)
  • Inne przyczyny eozynofilii przełykowej lub uogólnionej (tj. zespoły hipereozynofilowe, zakażenia pasożytnicze, GERD)
  • EoE pacjenta zależy od poziomu sezonowych alergenów, a udział pacjenta w badaniu będzie miał miejsce w sezonie alergicznym.
  • Nieprawidłowa eozynofilia żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie (np. HES, zapalenie naczyń Churga Straussa, EG lub infekcja pasożytnicza)
  • Przyjmowanie zabronionych leków na receptę lub dostępnych bez recepty w ciągu 4 tygodni przed wizytą wyjściową i na czas trwania badania, w tym witamin i leków ziołowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Placebo
Tabletki placebo pasujące do tabletek OC000459, dwa razy dziennie
EKSPERYMENTALNY: OC000459
OC000459 100 mg dwa razy dziennie
Lek: OC000459
OC000459 100 mg, dwa razy dziennie, tabletka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ OC000459 na obciążenie eozynofilami tkanki przełyku
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ OC000459 na objawy kliniczne EoE
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Wpływ OC000459 na zmiany endoskopowe
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Wpływ OC000459 na biomarkery krwi i tkanek związane z EoE
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Bezpieczeństwo i tolerancja OC000459 u pacjentów z aktywnym EoE
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oxagen Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Alex Straumann, Dr, Swiss EoE Research Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

5 stycznia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OC000459/013/09

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na OC000459

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj