急性低酸素性呼吸不全（OPTIFLOW）患者における高流量鼻療法の生理学的効果
2012年6月13日 更新者：University Hospital, Bordeaux
急性低酸素性呼吸不全患者における高流量鼻療法の生理学的効果
この研究の目的は、急性低酸素性呼吸不全の患者において、吸気筋努力、ガス交換、快適さ、呼吸困難の観点から、高流量酸素鼻療法 (Optiflow) の短期的な生理学的効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
既知の濃度の酸素を投与することは、急性低酸素性呼吸不全のために集中治療室に入院した患者のルーチンケアの重要な部分です。
新しい高流量酸素供給システム (Fisher and Paykel Health care) が開発されました (Optiflow)。
このシステムは、鼻インターフェイスを介して加熱加湿器と加熱呼吸回路を使用しました。
高流量鼻療法 (Optiflow) は、健康なボランティアにおける有意な気道陽圧の生成に関連しています。
呼気陽圧は、酸素化の改善、気道抵抗の減少、呼吸仕事量の減少を伴う換気/灌流の改善など、呼吸不全において多くの利点をもたらす可能性があります。
さらに、高流量鼻療法は、酸素希釈を減らし、死腔を減らし、高レベルの加湿を使用することにより、酸素投与を改善する可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Bordeaux、フランス、33076
- Pellegrin Hospital, Recovery Unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 酸素吸入後のPaO2/FIO2比が300mmHg以下と定義される急性呼吸不全
- 後胸部X線写真での肺浸潤の存在
除外基準:
- 顔面または頭蓋の外傷または手術
- 18歳未満の患者
- COPDの病歴
- 急性呼吸性アシドーシス (pH < 7.30 および PaCO2 > 50 mm Hg として定義)
- 動脈圧が90mmHg未満で血行動態が不安定
- PaO2/FiO2<100mmHgの呼吸不安定
- 心室性不整脈
- 過剰な呼吸分泌物。
- 上部消化管出血
- 最近の胃または食道手術
- 気管切開またはその他の気道障害
- 気胸
- 胃プローブ挿入の禁忌
- 食道プローブを挿入できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オプティフロー、CPAP
標準低流量酸素療法、高流量酸素鼻療法 (Optiflow)、持続気道陽圧 (CPAP)
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標準的な低流量酸素療法 (O2stand)。
患者はフェイスマスクを介して供給される酸素を受け取ります。
FiO2 は、SaO2 > 90% を得るために調整されます。
FiO2 は、ポータブル酸素分析装置 (MiniOX I; Mine Safety Appliances Co、ペンシルバニア州ピッツバーグ) によって決定されます。
o 持続的気道陽圧 (CPAP)。
CPAP は 7.5 cmH2O に設定されます。
気道の加湿は、加温加湿器 (MR640; Fisher & Paykel, Auckland, NZ) を使用して行います。
FiO2 は、SaO2 > 90% を得るために調整されます。
透明マスクとソフトインフレータブルで構成されたフェイシャルマスクが使用されます
高流量酸素鼻療法 (Optiflow)。
流量は 40l/min に設定されます。
SaO2 > 90% を得るために、酸素の吸入割合 (FiO2) が調整されます。
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実験的：CPAPとオプティフロー
標準的な低流量酸素療法、次に持続陽圧呼吸療法 (CPAP)、その後高流量酸素鼻療法 (Optiflow)
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標準的な低流量酸素療法 (O2stand)。
患者はフェイスマスクを介して供給される酸素を受け取ります。
FiO2 は、SaO2 > 90% を得るために調整されます。
FiO2 は、ポータブル酸素分析装置 (MiniOX I; Mine Safety Appliances Co、ペンシルバニア州ピッツバーグ) によって決定されます。
o 持続的気道陽圧 (CPAP)。
CPAP は 7.5 cmH2O に設定されます。
気道の加湿は、加温加湿器 (MR640; Fisher & Paykel, Auckland, NZ) を使用して行います。
FiO2 は、SaO2 > 90% を得るために調整されます。
透明マスクとソフトインフレータブルで構成されたフェイシャルマスクが使用されます
高流量酸素鼻療法 (Optiflow)。
流量は 40l/min に設定されます。
SaO2 > 90% を得るために、酸素の吸入割合 (FiO2) が調整されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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吸気筋努力 : 食道内圧 (Poes) と食道内圧時間積 (PTPoes)
時間枠：30分ごとに90分間
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30分ごとに90分間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ガス交換：PaO2/FiO2比
時間枠：30分ごとに90分間
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30分ごとに90分間
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5項目の半定量的スケールを使用して評価された快適性
時間枠：30分ごとに90分間
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30分ごとに90分間
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ビジュアル アナロジー スケールを使用して評価される呼吸困難
時間枠：30分ごとに90分間
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30分ごとに90分間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Frédéric VARGAS, MD、University Hospital, Bordeaux, France
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2012年1月1日
研究の完了 (実際)
2012年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月25日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年6月13日
最終確認日
2012年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。