Fysiologiska effekter av High Flow Nasal Therapy hos patienter med akut hypoxemisk andningssvikt (OPTIFLOW)
13 juni 2012 uppdaterad av: University Hospital, Bordeaux
Fysiologiska effekter av High Flow Nasal Therapy hos patienter med akut hypoxemisk andningssvikt
Syftet med studien är att bedöma, hos patienter med akut hypoxemisk andningssvikt, de kortsiktiga fysiologiska effekterna av nästerapin med högt flöde av syrgas (Optiflow), i termer av inandningsmuskelansträngning, gasutbyte, komfort och dyspné.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Administrering av en känd koncentration av syre är en viktig del av rutinmässig vård av patienten som är inlagd på intensivvårdsavdelning för akut hypoxemisk andningssvikt.
Ett nytt högflödessystem för syretillförsel (Fisher och Paykel Health care) har utvecklats (Optiflow).
Systemet använde en uppvärmd luftfuktare och uppvärmd andningskrets via ett nasalt gränssnitt.
Högflödesnasal terapi (Optiflow) är associerad med generering av signifikant positivt luftvägstryck hos friska frivilliga.
Positivt utandningstryck kan ha ett antal fördelar vid andningssvikt som inkluderar förbättrad ventilation/perfusionsmatchning med förbättrad syresättning, minskat luftvägsmotstånd och minskat andningsarbete.
Dessutom kan högflödesnasal terapi förbättra syretillförseln genom att minska syreutspädningen, minska dödsutrymmet och använda höga nivåer av befuktning
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Pellegrin Hospital, Recovery Unit
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Akut andningsinsufficiens, definierad som PaO2/FIO2-förhållandet på 300 mm Hg eller mindre efter inandning av syre
- Förekomsten av lunginfiltrat på en posteroanterior lungröntgenbild
Exklusions kriterier:
- Ansikts- eller kranialtrauma eller operation
- Patienter yngre än 18 år
- Historien om KOL
- Akut respiratorisk acidos (definierad som ett pH <7,30 och ett PaCO2 >50 mm Hg)
- Hemodynamisk instabilitet med artärtryck < 90mmHg
- Andningsinstabilitet med PaO2/FiO2<100mmHg
- ventrikulära arytmier
- Överskott av andningssekret.
- Övre gastrointestinala blödningar
- Nyligen genomförd mag- eller matstrupskirurgi
- Trakeostomi eller andra störningar i luftvägarna
- Pneumothorax
- Kontraindikation för införande av magsond
- Omöjlighet att föra in esofagusproben
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Optiflow sedan CPAP
Standard lågflödesbehandling med syrgas sedan högflödesbehandling för näsan (Optiflow) och sedan kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP)
|
Standard lågflödessyrebehandling (O2stand).
Patienterna kommer att få syre levererat genom en ansiktsmask.
FiO2 kommer att justeras för att erhålla en SaO2 > 90 %.
FiO2 kommer att bestämmas av en bärbar syreanalysator (MiniOX I; Mine Safety Appliances Co, Pittsburgh, Pa)
o Kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP).
CPAP kommer att ställas in på 7,5 cmH2O.
Luftvägsbefuktning kommer att uppnås genom att använda en uppvärmd luftfuktare (MR640; Fisher & Paykel, Auckland, NZ).
FiO2 kommer att justeras för att erhålla en SaO2 > 90 %.
En ansiktsmask som består av en transparent mask och en mjuk uppblåsbar kommer att användas
Nasal behandling med högt flöde av syrgas (Optiflow).
Flödet ställs in på 40l/min.
Den inandade andelen syre (FiO2) kommer att justeras för att erhålla en SaO2 > 90 %
|
|
Experimentell: CPAP sedan Optiflow
Standard lågflödesbehandling med syrgas sedan kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) och sedan högflödesbehandling med syrgas i näsan (Optiflow)
|
Standard lågflödessyrebehandling (O2stand).
Patienterna kommer att få syre levererat genom en ansiktsmask.
FiO2 kommer att justeras för att erhålla en SaO2 > 90 %.
FiO2 kommer att bestämmas av en bärbar syreanalysator (MiniOX I; Mine Safety Appliances Co, Pittsburgh, Pa)
o Kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP).
CPAP kommer att ställas in på 7,5 cmH2O.
Luftvägsbefuktning kommer att uppnås genom att använda en uppvärmd luftfuktare (MR640; Fisher & Paykel, Auckland, NZ).
FiO2 kommer att justeras för att erhålla en SaO2 > 90 %.
En ansiktsmask som består av en transparent mask och en mjuk uppblåsbar kommer att användas
Nasal behandling med högt flöde av syrgas (Optiflow).
Flödet ställs in på 40l/min.
Den inandade andelen syre (FiO2) kommer att justeras för att erhålla en SaO2 > 90 %
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Inspiratorisk muskelansträngning: esofagustryck (Poes) och esofagustrycktidsprodukten (PTPoes)
Tidsram: Var 30:e minut i 90 minuter
|
Var 30:e minut i 90 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Gasutbyte:PaO2/FiO2-förhållande
Tidsram: Var 30:e minut i 90 minuter
|
Var 30:e minut i 90 minuter
|
|
Komfort bedömd med hjälp av en fem-post semikvantitativ skala
Tidsram: Var 30:e minut i 90 minuter
|
Var 30:e minut i 90 minuter
|
|
Dyspné bedömd med hjälp av en visuell analog skala
Tidsram: Var 30:e minut i 90 minuter
|
Var 30:e minut i 90 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Frédéric VARGAS, MD, University Hospital, Bordeaux, France
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 januari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2010
Första postat (Uppskatta)
26 januari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 juni 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juni 2012
Senast verifierad
1 juni 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHUBX 2009/15
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .