Fysiologische effecten van highflow-neustherapie bij patiënten met acuut hypoxemisch ademhalingsfalen (OPTIFLOW)
13 juni 2012 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux
Fysiologische effecten van highflow-neustherapie bij patiënten met acuut hypoxemisch ademhalingsfalen
Het doel van de studie is om bij patiënten met acute hypoxemische respiratoire insufficiëntie de fysiologische effecten op korte termijn van de high flow zuurstof-neustherapie (Optiflow) te beoordelen, in termen van inspiratoire spierinspanning, gasuitwisseling, comfort en kortademigheid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De toediening van een bekende zuurstofconcentratie is een belangrijk onderdeel van de routinematige zorg voor de patiënt die op de intensive care is opgenomen wegens acuut hypoxemisch ademhalingsfalen.
Er is een nieuw zuurstofafgiftesysteem met een hoog debiet (Fisher en Paykel Health care) ontwikkeld (Optiflow).
Het systeem gebruikte een verwarmde luchtbevochtiger en een verwarmd beademingscircuit via een nasale interface.
High flow nasale therapie (Optiflow) wordt in verband gebracht met het genereren van significante positieve luchtwegdruk bij gezonde vrijwilligers.
Positieve expiratoire druk kan een aantal voordelen hebben bij respiratoire insufficiëntie, waaronder verbeterde afstemming van ventilatie/perfusie met verbeterde oxygenatie, verminderde weerstand van de luchtwegen en verminderde ademhaling.
Bovendien kan nasale therapie met een hoog debiet de zuurstoftoediening verbeteren door de zuurstofverdunning te verminderen, de dode ruimte te verkleinen en een hoge mate van bevochtiging te gebruiken
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33076
- Pellegrin Hospital, Recovery Unit
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Acute respiratoire insufficiëntie, gedefinieerd als de PaO2/FIO2-verhouding van 300 mm Hg of minder na het inademen van zuurstof
- De aanwezigheid van longinfiltraten op een postero-anterieure thoraxfoto
Uitsluitingscriteria:
- Gezichts- of schedeltrauma of operatie
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Geschiedenis van COPD
- Acute respiratoire acidose (gedefinieerd als een pH <7,30 en een PaCO2 >50 mm Hg)
- Hemodynamische instabiliteit met arteriële druk < 90 mmHg
- Ademhalingsinstabiliteit met PaO2/FiO2<100 mmHg
- ventriculaire aritmieën
- Overmatige respiratoire secreties.
- Hoge gastro-intestinale bloeding
- Recente maag- of slokdarmoperatie
- Tracheostomie of andere aandoeningen van de luchtwegen
- Pneumothorax
- Contra-indicatie voor het inbrengen van een maagsonde
- Onmogelijkheid om de slokdarmsonde in te brengen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Optiflow dan CPAP
Standaard low flow zuurstoftherapie, daarna high flow zuurstof nasale therapie (Optiflow) en daarna continue positieve luchtwegdruk (CPAP)
|
Standaard low flow zuurstoftherapie (O2stand).
De patiënten krijgen zuurstof toegediend via een gezichtsmasker.
De FiO2 wordt aangepast om een SaO2 > 90% te verkrijgen.
De FiO2 wordt bepaald door een draagbare zuurstofanalysator (MiniOX I; Mine Safety Appliances Co, Pittsburgh, Pa)
o Continue positieve luchtwegdruk (CPAP).
CPAP wordt ingesteld op 7,5 cmH2O.
Luchtwegbevochtiging wordt bereikt door gebruik te maken van een verwarmde luchtbevochtiger (MR640; Fisher & Paykel, Auckland, NZ).
De FiO2 wordt aangepast om een SaO2 > 90% te verkrijgen.
Er wordt een gezichtsmasker gebruikt dat bestaat uit een transparant masker en een zacht opblaasbaar masker
High flow zuurstof nasale therapie (Optiflow).
De flow wordt ingesteld op 40 l/min.
De ingeademde zuurstoffractie (FiO2) wordt aangepast om een SaO2 > 90% te verkrijgen
|
|
Experimenteel: CPAP en dan Optiflow
Standaard low flow zuurstoftherapie, daarna Continuous positive airway pressure (CPAP), daarna High flow zuurstof nasale therapie (Optiflow)
|
Standaard low flow zuurstoftherapie (O2stand).
De patiënten krijgen zuurstof toegediend via een gezichtsmasker.
De FiO2 wordt aangepast om een SaO2 > 90% te verkrijgen.
De FiO2 wordt bepaald door een draagbare zuurstofanalysator (MiniOX I; Mine Safety Appliances Co, Pittsburgh, Pa)
o Continue positieve luchtwegdruk (CPAP).
CPAP wordt ingesteld op 7,5 cmH2O.
Luchtwegbevochtiging wordt bereikt door gebruik te maken van een verwarmde luchtbevochtiger (MR640; Fisher & Paykel, Auckland, NZ).
De FiO2 wordt aangepast om een SaO2 > 90% te verkrijgen.
Er wordt een gezichtsmasker gebruikt dat bestaat uit een transparant masker en een zacht opblaasbaar masker
High flow zuurstof nasale therapie (Optiflow).
De flow wordt ingesteld op 40 l/min.
De ingeademde zuurstoffractie (FiO2) wordt aangepast om een SaO2 > 90% te verkrijgen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Inspiratoire spierinspanning: slokdarmdruk (Poes) en het slokdarmdruk-tijdproduct (PTPoes)
Tijdsspanne: Elke 30 minuten gedurende 90 minuten
|
Elke 30 minuten gedurende 90 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gasuitwisseling: PaO2/FiO2-verhouding
Tijdsspanne: Elke 30 minuten gedurende 90 minuten
|
Elke 30 minuten gedurende 90 minuten
|
|
Comfort beoordeeld met behulp van een semi-kwantitatieve schaal met vijf items
Tijdsspanne: Elke 30 minuten gedurende 90 minuten
|
Elke 30 minuten gedurende 90 minuten
|
|
Dyspnoe beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Elke 30 minuten gedurende 90 minuten
|
Elke 30 minuten gedurende 90 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Frédéric VARGAS, MD, University Hospital, Bordeaux, France
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 januari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 januari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
26 januari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 juni 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juni 2012
Laatst geverifieerd
1 juni 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHUBX 2009/15
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .