Fizjologiczne efekty terapii wysokim przepływem do nosa u pacjentów z ostrą hipoksemiczną niewydolnością oddechową (OPTIFLOW)
13 czerwca 2012 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux
Fizjologiczne skutki terapii wysokimi przepływami donosowymi u pacjentów z ostrą hipoksemiczną niewydolnością oddechową
Celem pracy jest ocena krótkoterminowych efektów fizjologicznych donosowej terapii wysokoprzepływowymi tlenami (Optiflow) u pacjentów z ostrą hipoksemiczną niewydolnością oddechową w zakresie wysiłku mięśni wdechowych, wymiany gazowej, komfortu i duszności
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podawanie tlenu o znanym stężeniu jest ważnym elementem rutynowej opieki nad pacjentem przyjętym na oddział intensywnej terapii z powodu ostrej hipoksemicznej niewydolności oddechowej.
Opracowano nowy system dostarczania tlenu o dużym przepływie (Fisher i Paykel Healthcare) (Optiflow).
System wykorzystywał podgrzewany nawilżacz i podgrzewany obwód oddechowy przez interfejs nosowy.
Terapia nosa z wysokimi przepływami (Optiflow) wiąże się z wytwarzaniem znacznego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych u zdrowych ochotników.
Dodatnie ciśnienie wydechowe może przynieść szereg korzyści w przypadku niewydolności oddechowej, które obejmują lepsze dopasowanie wentylacji/perfuzji z lepszym utlenowaniem, zmniejszonym oporem dróg oddechowych i zmniejszoną pracą oddechową.
Ponadto wysokoprzepływowa terapia donosowa może poprawić podawanie tlenu poprzez zmniejszenie rozcieńczenia tlenu, zmniejszenie przestrzeni śmierci i zastosowanie wysokiego poziomu nawilżania
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33076
- Pellegrin Hospital, Recovery Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ostra niewydolność oddechowa, zdefiniowana jako stosunek PaO2/FIO2 wynoszący 300 mm Hg lub mniej po oddychaniu tlenem
- Obecność nacieków w płucach na zdjęciu tylno-przednim klatki piersiowej
Kryteria wyłączenia:
- Uraz twarzy lub czaszki lub operacja
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
- Historia POChP
- Ostra kwasica oddechowa (zdefiniowana jako pH <7,30 i PaCO2 >50 mm Hg)
- Niestabilność hemodynamiczna z ciśnieniem tętniczym < 90 mmHg
- Niestabilność oddechowa przy PaO2/FiO2<100mmHg
- arytmie komorowe
- Nadmiar wydzieliny z dróg oddechowych.
- Krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego
- Niedawna operacja żołądka lub przełyku
- Tracheostomia lub inne zaburzenia dróg oddechowych
- Odma płucna
- Przeciwwskazanie do wprowadzenia sondy żołądkowej
- Brak możliwości wprowadzenia sondy przełykowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Optiflow, a następnie CPAP
Standardowa tlenoterapia przy niskim przepływie, następnie tlenoterapia przy wysokim przepływie do nosa (Optiflow), a następnie ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP)
|
Standardowa terapia tlenowa o niskim przepływie (stand O2).
Pacjenci otrzymają tlen dostarczany przez maskę na twarz.
FiO2 zostanie wyregulowane w celu uzyskania SaO2 > 90%.
FiO2 zostanie określone za pomocą przenośnego analizatora tlenu (MiniOX I; Mine Safety Appliances Co, Pittsburgh, Pensylwania)
o Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP).
CPAP zostanie ustawiony na 7,5 cmH2O.
Nawilżanie dróg oddechowych zostanie osiągnięte przy użyciu podgrzewanego nawilżacza (MR640; Fisher & Paykel, Auckland, NZ).
FiO2 zostanie wyregulowane w celu uzyskania SaO2 > 90%.
Stosowana będzie maseczka na twarz złożona z przezroczystej maski i miękkiego dmuchańca
Terapia tlenem do nosa o wysokim przepływie (Optiflow).
Przepływ zostanie ustawiony na 40 l/min.
Wdychana frakcja tlenu (FiO2) zostanie dostosowana w celu uzyskania SaO2 > 90%
|
|
Eksperymentalny: CPAP, a następnie Optiflow
Standardowa terapia tlenowa o niskim przepływie, następnie ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP), a następnie tlenoterapia do nosa o wysokim przepływie (Optiflow)
|
Standardowa terapia tlenowa o niskim przepływie (stand O2).
Pacjenci otrzymają tlen dostarczany przez maskę na twarz.
FiO2 zostanie wyregulowane w celu uzyskania SaO2 > 90%.
FiO2 zostanie określone za pomocą przenośnego analizatora tlenu (MiniOX I; Mine Safety Appliances Co, Pittsburgh, Pensylwania)
o Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP).
CPAP zostanie ustawiony na 7,5 cmH2O.
Nawilżanie dróg oddechowych zostanie osiągnięte przy użyciu podgrzewanego nawilżacza (MR640; Fisher & Paykel, Auckland, NZ).
FiO2 zostanie wyregulowane w celu uzyskania SaO2 > 90%.
Stosowana będzie maseczka na twarz złożona z przezroczystej maski i miękkiego dmuchańca
Terapia tlenem do nosa o wysokim przepływie (Optiflow).
Przepływ zostanie ustawiony na 40 l/min.
Wdychana frakcja tlenu (FiO2) zostanie dostosowana w celu uzyskania SaO2 > 90%
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wysiłek mięśni wdechowych: ciśnienie w przełyku (Poes) i iloczyn ciśnienia w przełyku w czasie (PTPoes)
Ramy czasowe: Co 30 minut przez 90 minut
|
Co 30 minut przez 90 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wymiana gazowa: Stosunek PaO2/FiO2
Ramy czasowe: Co 30 minut przez 90 minut
|
Co 30 minut przez 90 minut
|
|
Komfort oceniany za pomocą pięciopunktowej skali półilościowej
Ramy czasowe: Co 30 minut przez 90 minut
|
Co 30 minut przez 90 minut
|
|
Duszność oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Co 30 minut przez 90 minut
|
Co 30 minut przez 90 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Frédéric VARGAS, MD, University Hospital, Bordeaux, France
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 stycznia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 stycznia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 czerwca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUBX 2009/15
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .