Efectos fisiológicos de la terapia nasal de alto flujo en pacientes con insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda (OPTIFLOW)
13 de junio de 2012 actualizado por: University Hospital, Bordeaux
Efectos fisiológicos de la terapia nasal de alto flujo en pacientes con insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda
El objetivo del estudio es evaluar, en pacientes con insuficiencia respiratoria aguda hipoxémica, los efectos fisiológicos a corto plazo de la terapia nasal de oxígeno de alto flujo (Optiflow), en términos de esfuerzo de los músculos inspiratorios, intercambio de gases, comodidad y disnea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La administración de una concentración conocida de oxígeno es una parte importante de la atención de rutina del paciente ingresado en la unidad de cuidados intensivos por insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda.
Se ha desarrollado un nuevo sistema de suministro de oxígeno de alto flujo (Fisher and Paykel Health Care) (Optiflow).
El sistema utilizó un humidificador calentado y un circuito de respiración calentado a través de una interfaz nasal.
La terapia nasal de alto flujo (Optiflow) está asociada con la generación de presión positiva significativa en las vías respiratorias en voluntarios sanos.
La presión espiratoria positiva puede tener una serie de beneficios en la insuficiencia respiratoria, que incluyen una mejor ventilación/perfusión que se corresponde con una mejor oxigenación, una menor resistencia de las vías respiratorias y una reducción del trabajo respiratorio.
Además, la terapia nasal de alto flujo puede mejorar la administración de oxígeno al disminuir la dilución de oxígeno, disminuir el espacio muerto y usar altos niveles de humidificación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bordeaux, Francia, 33076
- Pellegrin Hospital, Recovery Unit
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Insuficiencia respiratoria aguda, definida como la relación PaO2/FIO2 de 300 mm Hg o menos después de respirar oxígeno
- La presencia de infiltrados pulmonares en una radiografía de tórax posteroanterior
Criterio de exclusión:
- Trauma o cirugía facial o craneal
- Pacientes menores de 18 años
- Historia de la EPOC
- Acidosis respiratoria aguda (definida como un pH <7,30 y una PaCO2 >50 mm Hg)
- Inestabilidad hemodinámica con presión arterial < 90mmHg
- Inestabilidad respiratoria con PaO2/FiO2<100mmHg
- arritmias ventriculares
- Exceso de secreciones respiratorias.
- Sangrado gastrointestinal superior
- Cirugía gástrica o esofágica reciente
- Traqueotomía u otros trastornos de las vías respiratorias
- Neumotórax
- Contraindicación de la inserción de sonda gástrica
- Imposibilidad de inserción de la sonda esofágica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Optiflow luego CPAP
Terapia de oxígeno de bajo flujo estándar, luego terapia nasal de oxígeno de alto flujo (Optiflow), luego presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP)
|
Terapia de oxígeno de flujo bajo estándar (soporte de O2).
Los pacientes recibirán oxígeno entregado a través de una máscara facial.
Se ajustará la FiO2 para obtener una SaO2 > 90%.
La FiO2 será determinada por un analizador de oxígeno portátil (MiniOX I; Mine Safety Appliances Co, Pittsburgh, Pa)
o Presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP).
La CPAP se establecerá en 7,5 cmH2O.
La humidificación de las vías respiratorias se logrará mediante el uso de un humidificador calentado (MR640; Fisher & Paykel, Auckland, NZ).
Se ajustará la FiO2 para obtener una SaO2 > 90%.
Se utilizará una máscara facial compuesta por una máscara transparente y un inflable blando.
Terapia nasal de oxígeno de alto flujo (Optiflow).
El caudal se fijará en 40l/min.
Se ajustará la fracción inspirada de oxígeno (FiO2) para obtener una SaO2 > 90%
|
|
Experimental: CPAP luego Optiflow
Terapia de oxígeno de bajo flujo estándar, luego presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP), luego terapia nasal de oxígeno de alto flujo (Optiflow)
|
Terapia de oxígeno de flujo bajo estándar (soporte de O2).
Los pacientes recibirán oxígeno entregado a través de una máscara facial.
Se ajustará la FiO2 para obtener una SaO2 > 90%.
La FiO2 será determinada por un analizador de oxígeno portátil (MiniOX I; Mine Safety Appliances Co, Pittsburgh, Pa)
o Presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP).
La CPAP se establecerá en 7,5 cmH2O.
La humidificación de las vías respiratorias se logrará mediante el uso de un humidificador calentado (MR640; Fisher & Paykel, Auckland, NZ).
Se ajustará la FiO2 para obtener una SaO2 > 90%.
Se utilizará una máscara facial compuesta por una máscara transparente y un inflable blando.
Terapia nasal de oxígeno de alto flujo (Optiflow).
El caudal se fijará en 40l/min.
Se ajustará la fracción inspirada de oxígeno (FiO2) para obtener una SaO2 > 90%
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Esfuerzo de los músculos inspiratorios: presión esofágica (Poes) y el producto de la presión esofágica por el tiempo (PTPoes)
Periodo de tiempo: Cada 30 minutos durante 90 minutos
|
Cada 30 minutos durante 90 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Intercambio de gases: relación PaO2/FiO2
Periodo de tiempo: Cada 30 minutos durante 90 minutos
|
Cada 30 minutos durante 90 minutos
|
|
Comodidad evaluada mediante una escala semicuantitativa de cinco ítems
Periodo de tiempo: Cada 30 minutos durante 90 minutos
|
Cada 30 minutos durante 90 minutos
|
|
Disnea evaluada mediante una escala analógica visual
Periodo de tiempo: Cada 30 minutos durante 90 minutos
|
Cada 30 minutos durante 90 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frédéric VARGAS, MD, University Hospital, Bordeaux, France
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de junio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2012
Última verificación
1 de junio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2009/15
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .