Fysiologiske effekter av High Flow Nasal Therapy hos pasienter med akutt hypoksemisk respirasjonssvikt (OPTIFLOW)
13. juni 2012 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux
Fysiologiske effekter av høystrømsneseterapi hos pasienter med akutt hypoksemisk respirasjonssvikt
Målet med studien er å vurdere, hos pasienter med akutt hypoksemisk respirasjonssvikt, de kortsiktige fysiologiske effektene av high flow oksygen nasal terapi (Optiflow), når det gjelder inspiratorisk muskelinnsats, gassutveksling, komfort og dyspné.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Administrering av en kjent konsentrasjon av oksygen er en viktig del av rutinemessig behandling av pasienten innlagt på intensivavdeling for akutt hypoksemisk respirasjonssvikt.
Et nytt oksygentilførselssystem med høy flyt (Fisher og Paykel Health care) er utviklet (Optiflow).
Systemet brukte en oppvarmet luftfukter og oppvarmet pustekrets via et nesegrensesnitt.
High flow nasal terapi (Optiflow) er assosiert med generering av betydelig positivt luftveistrykk hos friske frivillige.
Positivt ekspirasjonstrykk kan ha en rekke fordeler ved respirasjonssvikt som inkluderer forbedret ventilasjon/perfusjonsmatching med forbedret oksygenering, redusert luftveismotstand og redusert pustearbeid.
Videre kan nesebehandling med høy flyt forbedre oksygenadministrasjonen ved å redusere oksygenfortynningen, redusere dødsrommet og bruke høye nivåer av fuktighet
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Pellegrin Hospital, Recovery Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Akutt respiratorisk insuffisiens, definert som PaO2/FIO2-forholdet på 300 mm Hg eller mindre etter innånding av oksygen
- Tilstedeværelsen av lungeinfiltrater på et posteroanterior røntgenbilde av brystet
Ekskluderingskriterier:
- Ansikts- eller kraniale traumer eller kirurgi
- Pasienter yngre enn 18 år
- Historie om KOLS
- Akutt respiratorisk acidose (definert som en pH <7,30 og en PaCO2 >50 mm Hg)
- Hemodynamisk ustabilitet med arterielt trykk < 90mmHg
- Respiratorisk ustabilitet med PaO2/FiO2<100mmHg
- ventrikulære arytmier
- Overflødig respirasjonssekret.
- Øvre gastrointestinale blødninger
- Nylig gastrisk eller spiserørskirurgi
- Trakeostomi eller andre luftveislidelser
- Pneumotoraks
- Kontraindikasjon for innsetting av magesonde
- Umulig å sette inn øsofagussonden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Optiflow deretter CPAP
Standard lavstrøms oksygenbehandling deretter nesebehandling med høy strømning (Optiflow) og deretter kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP)
|
Standard lavstrøms oksygenbehandling (O2stand).
Pasientene vil få oksygen levert gjennom en ansiktsmaske.
FiO2 vil bli justert for å oppnå en SaO2 > 90 %.
FiO2 vil bli bestemt av en bærbar oksygenanalysator (MiniOX I; Mine Safety Appliances Co, Pittsburgh, Pa)
o Kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP).
CPAP vil bli satt til 7,5 cmH2O.
Luftveisfukting vil bli oppnådd ved å bruke en oppvarmet luftfukter (MR640; Fisher & Paykel, Auckland, NZ).
FiO2 vil bli justert for å oppnå en SaO2 > 90 %.
En ansiktsmaske som består av en gjennomsiktig maske og en myk oppblåsbar vil bli brukt
Høystrøms oksygen nesebehandling (Optiflow).
Strømmen settes til 40l/min.
Den inspirerte fraksjonen av oksygen (FiO2) vil bli justert for å oppnå en SaO2 > 90 %
|
|
Eksperimentell: CPAP og deretter Optiflow
Standard lavstrøms oksygenbehandling, deretter kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP), deretter nesebehandling med høy strømning (Optiflow)
|
Standard lavstrøms oksygenbehandling (O2stand).
Pasientene vil få oksygen levert gjennom en ansiktsmaske.
FiO2 vil bli justert for å oppnå en SaO2 > 90 %.
FiO2 vil bli bestemt av en bærbar oksygenanalysator (MiniOX I; Mine Safety Appliances Co, Pittsburgh, Pa)
o Kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP).
CPAP vil bli satt til 7,5 cmH2O.
Luftveisfukting vil bli oppnådd ved å bruke en oppvarmet luftfukter (MR640; Fisher & Paykel, Auckland, NZ).
FiO2 vil bli justert for å oppnå en SaO2 > 90 %.
En ansiktsmaske som består av en gjennomsiktig maske og en myk oppblåsbar vil bli brukt
Høystrøms oksygen nesebehandling (Optiflow).
Strømmen settes til 40l/min.
Den inspirerte fraksjonen av oksygen (FiO2) vil bli justert for å oppnå en SaO2 > 90 %
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Inspiratorisk muskelanstrengelse: oesophageal press (Poes) og oesophageal press time product (PTPoes)
Tidsramme: Hvert 30. minutt i 90 minutter
|
Hvert 30. minutt i 90 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gassutveksling: PaO2/FiO2-forhold
Tidsramme: Hvert 30. minutt i 90 minutter
|
Hvert 30. minutt i 90 minutter
|
|
Komfort vurdert ved hjelp av en fem-element semi kvantitativ skala
Tidsramme: Hvert 30. minutt i 90 minutter
|
Hvert 30. minutt i 90 minutter
|
|
Dyspné vurdert ved hjelp av en visuell analog skala
Tidsramme: Hvert 30. minutt i 90 minutter
|
Hvert 30. minutt i 90 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frédéric VARGAS, MD, University Hospital, Bordeaux, France
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. januar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2010
Først lagt ut (Anslag)
26. januar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. juni 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2012
Sist bekreftet
1. juni 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUBX 2009/15
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .