Efeitos Fisiológicos da Terapia Nasal de Alto Fluxo em Pacientes com Insuficiência Respiratória Hipoxêmica Aguda (OPTIFLOW)
13 de junho de 2012 atualizado por: University Hospital, Bordeaux
Efeitos Fisiológicos da Terapia Nasal de Alto Fluxo em Pacientes com Insuficiência Respiratória Hipoxêmica Aguda
O objetivo do estudo é avaliar, em pacientes com insuficiência respiratória hipoxêmica aguda, os efeitos fisiológicos de curto prazo da terapia nasal de oxigênio de alto fluxo (Optiflow), em termos de esforço muscular inspiratório, trocas gasosas, conforto e dispneia
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A administração de uma concentração conhecida de oxigênio é parte importante da rotina de cuidados do paciente internado em unidade de terapia intensiva por insuficiência respiratória hipoxêmica aguda.
Um novo sistema de fornecimento de oxigênio de alto fluxo (Fisher and Paykel Health care) foi desenvolvido (Optiflow).
O sistema utilizava um umidificador aquecido e um circuito respiratório aquecido por meio de uma interface nasal.
A terapia nasal de alto fluxo (Optiflow) está associada à geração de pressão positiva significativa nas vias aéreas em voluntários saudáveis.
A pressão expiratória positiva pode ter uma série de benefícios na insuficiência respiratória, que incluem melhor combinação ventilação/perfusão com oxigenação melhorada, resistência reduzida das vias aéreas e trabalho respiratório reduzido.
Além disso, a terapia nasal de alto fluxo pode melhorar a administração de oxigênio diminuindo a diluição de oxigênio, diminuindo o espaço de morte e usando altos níveis de umidificação
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bordeaux, França, 33076
- Pellegrin Hospital, Recovery Unit
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Insuficiência respiratória aguda, definida como relação PaO2/FIO2 de 300 mm Hg ou menos após respirar oxigênio
- A presença de infiltrados pulmonares em uma radiografia de tórax posteroanterior
Critério de exclusão:
- Trauma facial ou craniano ou cirurgia
- Pacientes menores de 18 anos
- História da DPOC
- Acidose respiratória aguda (definida como pH <7,30 e PaCO2 >50 mm Hg)
- Instabilidade hemodinâmica com pressão arterial < 90mmHg
- Instabilidade respiratória com PaO2/FiO2<100mmHg
- arritmias ventriculares
- Excesso de secreções respiratórias.
- Hemorragia digestiva alta
- Cirurgia gástrica ou esofágica recente
- Traqueostomia ou outras doenças das vias aéreas
- Pneumotórax
- Contra-indicação da inserção da sonda gástrica
- Impossibilidade de inserir a sonda esofágica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Optiflow depois CPAP
Oxigenoterapia padrão de baixo fluxo, em seguida, terapia nasal de oxigênio de alto fluxo (Optiflow), em seguida, pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP)
|
Oxigenoterapia padrão de baixo fluxo (O2stand).
Os pacientes receberão oxigênio fornecido por meio de uma máscara facial.
A FiO2 será ajustada de forma a obter uma SaO2 > 90%.
A FiO2 será determinada por um analisador portátil de oxigênio (MiniOX I; Mine Safety Appliances Co, Pittsburgh, Pa)
o Pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP).
O CPAP será definido em 7,5 cmH2O.
A umidificação das vias aéreas será obtida usando um umidificador aquecido (MR640; Fisher & Paykel, Auckland, NZ).
A FiO2 será ajustada de forma a obter uma SaO2 > 90%.
Será utilizada uma máscara facial composta por uma máscara transparente e um inflável macio
Terapia nasal de oxigênio de alto fluxo (Optiflow).
O fluxo será definido em 40l/min.
A fração inspirada de oxigênio (FiO2) será ajustada de forma a obter uma SaO2 > 90%
|
|
Experimental: CPAP e depois Optiflow
Terapia de oxigênio de baixo fluxo padrão, em seguida, pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) e, em seguida, terapia nasal de oxigênio de alto fluxo (Optiflow)
|
Oxigenoterapia padrão de baixo fluxo (O2stand).
Os pacientes receberão oxigênio fornecido por meio de uma máscara facial.
A FiO2 será ajustada de forma a obter uma SaO2 > 90%.
A FiO2 será determinada por um analisador portátil de oxigênio (MiniOX I; Mine Safety Appliances Co, Pittsburgh, Pa)
o Pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP).
O CPAP será definido em 7,5 cmH2O.
A umidificação das vias aéreas será obtida usando um umidificador aquecido (MR640; Fisher & Paykel, Auckland, NZ).
A FiO2 será ajustada de forma a obter uma SaO2 > 90%.
Será utilizada uma máscara facial composta por uma máscara transparente e um inflável macio
Terapia nasal de oxigênio de alto fluxo (Optiflow).
O fluxo será definido em 40l/min.
A fração inspirada de oxigênio (FiO2) será ajustada de forma a obter uma SaO2 > 90%
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Esforço muscular inspiratório: pressão esofágica (Poes) e produto pressão esofágica-tempo (PTPoes)
Prazo: A cada 30 minutos por 90 minutos
|
A cada 30 minutos por 90 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Troca gasosa: relação PaO2/FiO2
Prazo: A cada 30 minutos por 90 minutos
|
A cada 30 minutos por 90 minutos
|
|
Conforto avaliado usando uma escala semiquantitativa de cinco itens
Prazo: A cada 30 minutos por 90 minutos
|
A cada 30 minutos por 90 minutos
|
|
Dispneia avaliada por meio de uma escala analógica visual
Prazo: A cada 30 minutos por 90 minutos
|
A cada 30 minutos por 90 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frédéric VARGAS, MD, University Hospital, Bordeaux, France
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
26 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de junho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de junho de 2012
Última verificação
1 de junho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2009/15
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .