Effets physiologiques de la thérapie nasale à haut débit chez les patients atteints d'insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë (OPTIFLOW)
13 juin 2012 mis à jour par: University Hospital, Bordeaux
Effets physiologiques de la thérapie nasale à haut débit chez les patients atteints d'insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë
L'objectif de l'étude est d'évaluer, chez les patients souffrant d'insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë, les effets physiologiques à court terme de la thérapie nasale à haut débit d'oxygène (Optiflow), en termes d'effort musculaire inspiratoire, d'échanges gazeux, de confort et de dyspnée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'administration d'une concentration connue d'oxygène est une partie importante des soins de routine du patient admis en unité de soins intensifs pour une insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë.
Un nouveau système de distribution d'oxygène à haut débit (Fisher and Paykel Health care) a été développé (Optiflow).
Le système utilisait un humidificateur chauffé et un circuit respiratoire chauffé via une interface nasale.
La thérapie nasale à haut débit (Optiflow) est associée à la génération d'une pression positive significative dans les voies respiratoires chez des volontaires sains.
La pression expiratoire positive peut avoir un certain nombre d'avantages en cas d'insuffisance respiratoire, notamment une meilleure correspondance ventilation / perfusion avec une oxygénation améliorée, une résistance réduite des voies respiratoires et un travail respiratoire réduit.
De plus, la thérapie nasale à haut débit peut améliorer l'administration d'oxygène en diminuant la dilution de l'oxygène, en diminuant l'espace mort et en utilisant des niveaux élevés d'humidification.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Bordeaux, France, 33076
- Pellegrin Hospital, Recovery Unit
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Insuffisance respiratoire aiguë, définie comme le rapport PaO2/FIO2 de 300 mm Hg ou moins après avoir respiré de l'oxygène
- La présence d'infiltrats pulmonaires sur une radiographie thoracique postéro-antérieure
Critère d'exclusion:
- Traumatisme facial ou crânien ou chirurgie
- Patients de moins de 18 ans
- Histoire de la MPOC
- Acidose respiratoire aiguë (définie comme un pH <7,30 et une PaCO2 >50 mm Hg)
- Instabilité hémodynamique avec pression artérielle < 90 mmHg
- Instabilité respiratoire avec PaO2/FiO2<100mmHg
- arythmies ventriculaires
- Excès de sécrétions respiratoires.
- Saignement gastro-intestinal supérieur
- Chirurgie gastrique ou œsophagienne récente
- Trachéotomie ou autres troubles des voies respiratoires
- Pneumothorax
- Contre-indication à l'insertion d'une sonde gastrique
- Impossibilité d'insérer la sonde oesophagienne
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Optiflow puis CPAP
Oxygénothérapie à bas débit standard puis oxygénothérapie nasale à haut débit (Optiflow) puis pression positive continue (CPAP)
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Oxygénothérapie standard à faible débit (O2stand).
Les patients recevront de l'oxygène délivré à travers un masque facial.
La FiO2 sera ajustée afin d'obtenir une SaO2 > 90%.
La FiO2 sera déterminée par un analyseur d'oxygène portable (MiniOX I ; Mine Safety Appliances Co, Pittsburgh, Pennsylvanie)
o Pression positive continue (PPC).
La CPAP sera réglée à 7,5 cmH2O.
L'humidification des voies respiratoires sera réalisée à l'aide d'un humidificateur chauffant (MR640 ; Fisher & Paykel, Auckland, NZ).
La FiO2 sera ajustée afin d'obtenir une SaO2 > 90%.
Un masque facial composé d'un masque transparent et d'un gonflable souple sera utilisé
Thérapie nasale à haut débit d'oxygène (Optiflow).
Le débit sera réglé à 40l/min.
La fraction inspirée d'oxygène (FiO2) sera ajustée afin d'obtenir une SaO2 > 90%
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Expérimental: CPAP puis Optiflow
Oxygénothérapie standard à faible débit puis Pression positive continue (PPC) puis Thérapie nasale à oxygène à haut débit (Optiflow)
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Oxygénothérapie standard à faible débit (O2stand).
Les patients recevront de l'oxygène délivré à travers un masque facial.
La FiO2 sera ajustée afin d'obtenir une SaO2 > 90%.
La FiO2 sera déterminée par un analyseur d'oxygène portable (MiniOX I ; Mine Safety Appliances Co, Pittsburgh, Pennsylvanie)
o Pression positive continue (PPC).
La CPAP sera réglée à 7,5 cmH2O.
L'humidification des voies respiratoires sera réalisée à l'aide d'un humidificateur chauffant (MR640 ; Fisher & Paykel, Auckland, NZ).
La FiO2 sera ajustée afin d'obtenir une SaO2 > 90%.
Un masque facial composé d'un masque transparent et d'un gonflable souple sera utilisé
Thérapie nasale à haut débit d'oxygène (Optiflow).
Le débit sera réglé à 40l/min.
La fraction inspirée d'oxygène (FiO2) sera ajustée afin d'obtenir une SaO2 > 90%
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Effort musculaire inspiratoire : pression oesophagienne (Poes) et produit pression oesophagienne-temps (PTPoes)
Délai: Toutes les 30 minutes pendant 90 minutes
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Toutes les 30 minutes pendant 90 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Echange gazeux : rapport PaO2/FiO2
Délai: Toutes les 30 minutes pendant 90 minutes
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Toutes les 30 minutes pendant 90 minutes
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Confort évalué à l'aide d'une échelle semi-quantitative à cinq items
Délai: Toutes les 30 minutes pendant 90 minutes
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Toutes les 30 minutes pendant 90 minutes
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Dyspnée évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique
Délai: Toutes les 30 minutes pendant 90 minutes
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Toutes les 30 minutes pendant 90 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Frédéric VARGAS, MD, University Hospital, Bordeaux, France
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 janvier 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2010
Première publication (Estimation)
26 janvier 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 juin 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2012
Dernière vérification
1 juin 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUBX 2009/15
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