Effetti fisiologici della terapia nasale ad alto flusso in pazienti con insufficienza respiratoria ipossiemica acuta (OPTIFLOW)
13 giugno 2012 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux
Effetti fisiologici della terapia nasale ad alto flusso in pazienti con insufficienza respiratoria ipossiemica acuta
Lo scopo dello studio è valutare, in pazienti con insufficienza respiratoria ipossiemica acuta, gli effetti fisiologici a breve termine della terapia nasale ad alto flusso di ossigeno (Optiflow), in termini di sforzo muscolare inspiratorio, scambio gassoso, comfort e dispnea
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La somministrazione di una concentrazione nota di ossigeno è una parte importante della cura di routine del paziente ricoverato in unità di terapia intensiva per insufficienza respiratoria ipossiemica acuta.
È stato sviluppato un nuovo sistema di erogazione di ossigeno ad alto flusso (Fisher e Paykel Health care) (Optiflow).
Il sistema utilizzava un umidificatore riscaldato e un circuito respiratorio riscaldato tramite un'interfaccia nasale.
La terapia nasale ad alto flusso (Optiflow) è associata alla generazione di una significativa pressione positiva delle vie aeree in volontari sani.
La pressione espiratoria positiva può avere una serie di vantaggi nell'insufficienza respiratoria, tra cui un migliore abbinamento ventilazione/perfusione con una migliore ossigenazione, ridotta resistenza delle vie aeree e ridotto lavoro respiratorio.
Inoltre, la terapia nasale ad alto flusso può migliorare la somministrazione di ossigeno diminuendo la diluizione dell'ossigeno, diminuendo lo spazio di morte e utilizzando alti livelli di umidificazione
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bordeaux, Francia, 33076
- Pellegrin Hospital, Recovery Unit
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Insufficienza respiratoria acuta, definita come il rapporto PaO2/FIO2 di 300 mm Hg o inferiore dopo aver respirato ossigeno
- La presenza di infiltrati polmonari su una radiografia del torace posteroanteriore
Criteri di esclusione:
- Traumi cranici o facciali o interventi chirurgici
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni
- Storia della BPCO
- Acidosi respiratoria acuta (definita come pH <7,30 e PaCO2 >50 mm Hg)
- Instabilità emodinamica con pressione arteriosa < 90 mmHg
- Instabilità respiratoria con PaO2/FiO2<100mmHg
- aritmie ventricolari
- Eccesso di secrezioni respiratorie.
- Sanguinamento gastrointestinale superiore
- Chirurgia gastrica o esofagea recente
- Tracheostomia o altri disturbi delle vie aeree
- Pneumotorace
- Controindicazione all'inserimento della sonda gastrica
- Impossibilità di inserire la sonda esofagea
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Optiflow quindi CPAP
Terapia standard a basso flusso di ossigeno poi Terapia nasale ad alto flusso di ossigeno (Optiflow) poi Pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP)
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Ossigenoterapia standard a basso flusso (O2stand).
I pazienti riceveranno ossigeno erogato attraverso una maschera facciale.
La FiO2 sarà regolata in modo da ottenere una SaO2 > 90%.
La FiO2 sarà determinata da un analizzatore di ossigeno portatile (MiniOX I; Mine Safety Appliances Co, Pittsburgh, Pa)
o Pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP).
CPAP sarà impostato a 7,5 cmH2O.
L'umidificazione delle vie aeree sarà ottenuta utilizzando un umidificatore riscaldato (MR640; Fisher & Paykel, Auckland, NZ).
La FiO2 sarà regolata in modo da ottenere una SaO2 > 90%.
Verrà utilizzata una mascherina facciale composta da una mascherina trasparente e da un morbido gonfiabile
Terapia nasale con ossigeno ad alto flusso (Optiflow).
Il flusso sarà impostato a 40l/min.
La frazione inspirata di ossigeno (FiO2) sarà regolata in modo da ottenere una SaO2 > 90%
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Sperimentale: CPAP quindi Optiflow
Ossigenoterapia standard a basso flusso, quindi Pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP), quindi Terapia nasale con ossigeno ad alto flusso (Optiflow)
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Ossigenoterapia standard a basso flusso (O2stand).
I pazienti riceveranno ossigeno erogato attraverso una maschera facciale.
La FiO2 sarà regolata in modo da ottenere una SaO2 > 90%.
La FiO2 sarà determinata da un analizzatore di ossigeno portatile (MiniOX I; Mine Safety Appliances Co, Pittsburgh, Pa)
o Pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP).
CPAP sarà impostato a 7,5 cmH2O.
L'umidificazione delle vie aeree sarà ottenuta utilizzando un umidificatore riscaldato (MR640; Fisher & Paykel, Auckland, NZ).
La FiO2 sarà regolata in modo da ottenere una SaO2 > 90%.
Verrà utilizzata una mascherina facciale composta da una mascherina trasparente e da un morbido gonfiabile
Terapia nasale con ossigeno ad alto flusso (Optiflow).
Il flusso sarà impostato a 40l/min.
La frazione inspirata di ossigeno (FiO2) sarà regolata in modo da ottenere una SaO2 > 90%
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sforzo muscolare inspiratorio: pressione esofagea (Poes) e prodotto tempo pressione esofagea (PTPoes)
Lasso di tempo: Ogni 30 minuti per 90 minuti
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Ogni 30 minuti per 90 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Scambi gassosi: rapporto PaO2/FiO2
Lasso di tempo: Ogni 30 minuti per 90 minuti
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Ogni 30 minuti per 90 minuti
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Comfort valutato utilizzando una scala semi quantitativa a cinque elementi
Lasso di tempo: Ogni 30 minuti per 90 minuti
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Ogni 30 minuti per 90 minuti
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Dispnea valutata utilizzando una scala analogica visiva
Lasso di tempo: Ogni 30 minuti per 90 minuti
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Ogni 30 minuti per 90 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Frédéric VARGAS, MD, University Hospital, Bordeaux, France
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 gennaio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 gennaio 2010
Primo Inserito (Stima)
26 gennaio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 giugno 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 giugno 2012
Ultimo verificato
1 giugno 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUBX 2009/15
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