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Physiologische Wirkungen der High-Flow-Nasentherapie bei Patienten mit akuter hypoxämischer Ateminsuffizienz (OPTIFLOW)

13. Juni 2012 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Physiologische Wirkungen der High-Flow-Nasentherapie bei Patienten mit akuter hypoxämischer Ateminsuffizienz

Ziel der Studie ist es, bei Patienten mit akuter hypoxämischer Ateminsuffizienz die kurzfristigen physiologischen Wirkungen der High-Flow-Sauerstoff-Nasentherapie (Optiflow) in Bezug auf Atemmuskelanstrengung, Gasaustausch, Komfort und Dyspnoe zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Verabreichung einer bekannten Sauerstoffkonzentration ist ein wichtiger Bestandteil der Routineversorgung des Patienten, der wegen akuter hypoxämischer Ateminsuffizienz auf der Intensivstation aufgenommen wird. Ein neues High-Flow-Sauerstoffzufuhrsystem (Fisher and Paykel Health Care) wurde entwickelt (Optiflow). Das System verwendete einen beheizten Luftbefeuchter und einen beheizten Beatmungskreislauf über eine nasale Schnittstelle. Die High-Flow-Nasentherapie (Optiflow) ist mit der Erzeugung eines signifikanten positiven Atemwegsdrucks bei gesunden Probanden verbunden. Positiver Ausatmungsdruck kann eine Reihe von Vorteilen bei respiratorischer Insuffizienz haben, zu denen eine verbesserte Beatmungs-/Perfusionsanpassung mit verbesserter Oxygenierung, verringertem Atemwegswiderstand und verringerter Atemarbeit gehören. Darüber hinaus kann die High-Flow-Nasentherapie die Sauerstoffzufuhr verbessern, indem die Sauerstoffverdünnung verringert, der Todesraum verringert und ein hohes Maß an Befeuchtung verwendet wird

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Pellegrin Hospital, Recovery Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akute respiratorische Insuffizienz, definiert als ein PaO2/FIO2-Verhältnis von 300 mm Hg oder weniger nach dem Einatmen von Sauerstoff
  • Das Vorhandensein von Lungeninfiltraten auf einer posteroanterioren Röntgenaufnahme des Brustkorbs

Ausschlusskriterien:

  • Gesichts- oder Schädeltrauma oder Operation
  • Patienten jünger als 18 Jahre
  • Geschichte der COPD
  • Akute respiratorische Azidose (definiert als pH < 7,30 und PaCO2 > 50 mm Hg)
  • Hämodynamische Instabilität mit arteriellem Druck < 90 mmHg
  • Ateminstabilität mit PaO2/FiO2 < 100 mmHg
  • ventrikuläre Arrhythmien
  • Überschüssige Sekrete der Atemwege.
  • Obere gastrointestinale Blutung
  • Kürzlich durchgeführte Magen- oder Speiseröhrenoperationen
  • Tracheotomie oder andere Erkrankungen der Atemwege
  • Pneumothorax
  • Kontraindikation für das Einführen einer Magensonde
  • Unmöglichkeit, die Ösophagussonde einzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Optiflow dann CPAP
Standard-Low-Flow-Sauerstofftherapie, dann High-Flow-Sauerstoff-Nasentherapie (Optiflow), dann Continuous Positive Airway Pressure (CPAP)
Verfahren: O2stand
Standard-Low-Flow-Sauerstofftherapie (O2stand). Die Patienten erhalten Sauerstoff über eine Gesichtsmaske. Der FiO2 wird angepasst, um einen SaO2 > 90 % zu erhalten. Das FiO2 wird mit einem tragbaren Sauerstoffanalysator (MiniOX I; Mine Safety Appliances Co, Pittsburgh, PA) bestimmt.
Verfahren: CPAP
o Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP). CPAP wird auf 7,5 cmH2O eingestellt. Die Befeuchtung der Atemwege wird durch Verwendung eines beheizten Luftbefeuchters (MR640; Fisher & Paykel, Auckland, NZ) erreicht. Der FiO2 wird angepasst, um einen SaO2 > 90 % zu erhalten. Es wird eine Gesichtsmaske verwendet, die aus einer transparenten Maske und einem weichen Schlauch besteht
Verfahren: Optiflow
High-Flow-Sauerstoff-Nasentherapie (Optiflow). Der Durchfluss wird auf 40 l/min eingestellt. Der eingeatmete Sauerstoffanteil (FiO2) wird angepasst, um einen SaO2 > 90 % zu erhalten
Experimental: CPAP dann Optiflow
Standard-Low-Flow-Sauerstofftherapie, dann Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) und dann High-Flow-Sauerstoff-Nasentherapie (Optiflow)
Verfahren: O2stand
Standard-Low-Flow-Sauerstofftherapie (O2stand). Die Patienten erhalten Sauerstoff über eine Gesichtsmaske. Der FiO2 wird angepasst, um einen SaO2 > 90 % zu erhalten. Das FiO2 wird mit einem tragbaren Sauerstoffanalysator (MiniOX I; Mine Safety Appliances Co, Pittsburgh, PA) bestimmt.
Verfahren: CPAP
o Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP). CPAP wird auf 7,5 cmH2O eingestellt. Die Befeuchtung der Atemwege wird durch Verwendung eines beheizten Luftbefeuchters (MR640; Fisher & Paykel, Auckland, NZ) erreicht. Der FiO2 wird angepasst, um einen SaO2 > 90 % zu erhalten. Es wird eine Gesichtsmaske verwendet, die aus einer transparenten Maske und einem weichen Schlauch besteht
Verfahren: Optiflow
High-Flow-Sauerstoff-Nasentherapie (Optiflow). Der Durchfluss wird auf 40 l/min eingestellt. Der eingeatmete Sauerstoffanteil (FiO2) wird angepasst, um einen SaO2 > 90 % zu erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inspiratorische Muskelanstrengung: ösophagealer Druck (Poes) und ösophageales Druck-Zeit-Produkt (PTPoes)
Zeitfenster: Alle 30 Minuten für 90 Minuten
Alle 30 Minuten für 90 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gasaustausch: Verhältnis PaO2/FiO2
Zeitfenster: Alle 30 Minuten für 90 Minuten
Alle 30 Minuten für 90 Minuten
Der Komfort wurde anhand einer halbquantitativen Fünf-Punkte-Skala bewertet
Zeitfenster: Alle 30 Minuten für 90 Minuten
Alle 30 Minuten für 90 Minuten
Dyspnoe, beurteilt anhand einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: Alle 30 Minuten für 90 Minuten
Alle 30 Minuten für 90 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Ermittler

  • Hauptermittler: Frédéric VARGAS, MD, University Hospital, Bordeaux, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUBX 2009/15

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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