HAI アブラキサンとゲムシタビンおよびベバシズマブ

治験薬：

Nab-パクリタキセルは、がん細胞の分裂を阻止するように設計されており、これによりがん細胞が死滅する可能性があります。

ゲムシタビンは、がん細胞の増殖を阻害するように設計されており、がん細胞を死滅させる可能性があります。

ベバシズマブは、腫瘍の増殖に必要な栄養素を供給する血管の成長を阻害するように設計されており、癌細胞の増殖を防止または遅らせる可能性があります。 ベバシズマブは、乳がんの治療薬として FDA の承認を受けていません。

研究会:

この研究への参加資格があると判断された場合、この研究への参加時期に基づいて、nab-パクリタキセルとゲムシタビンの組み合わせの用量レベルが割り当てられます。 nab-パクリタキセルとゲムシタビンの最大6つの用量レベルがテストされます。 すべての参加者は、いつ研究に参加するかに関係なく、同じ用量レベルのベバシズマブを受け取ります。 各用量レベルで3〜6人の参加者が登録されます。 参加者の最初のグループは、ベバシズマブと組み合わせたnab-パクリタキセルとゲムシタビンの組み合わせの最低用量レベルを受け取ります。 耐え難い副作用が見られなかった場合、それぞれの新しいグループは、その前のグループよりも高い線量を受け取ります. これは、ベバシズマブと組み合わせて投与されるナブパクリタキセルとゲムシタビンの組み合わせの最大耐量が見つかるまで続けられます。

最大耐用量が見つかると、最大 12 人の追加の参加者がこの用量を受け取ります。 これを拡張グループと呼びます。

カテーテルの配置:

各 21 日間の試験サイクルの 1 日目に、体の右側にある鼠径部の肝臓に血液を運ぶ大きな動脈にカテーテル (無菌の柔軟なチューブ) を挿入します。 カテーテルが配置される領域は、最初に局所麻酔薬で麻痺します。 nab-パクリタキセルの投与中にカテーテルが動いたり抜けたりしないように、カテーテルは所定の位置にテープで留められます。 治験薬の投与中は仰向けに寝ていただき、カテーテルが抜去されるまで安静にしていただきます。

カテーテル留置手技を担当する医師が詳しく説明し、カテーテル留置手技とそのリスクを詳しく説明した別の同意書に署名するよう求められます。

カテーテルが留置された後、血栓を防ぐために使用される薬であるヘパリンを受け取ります。 カテーテルが留置されるとすぐにヘパリンが開始され、最大 2 時間続きます。

nab-パクリタキセルの投与後、カテーテルはすぐに抜かれます。 カテーテルが抜かれている間、研究スタッフは出血を止めるために鼠径部を 15 分間圧迫します。 カテーテルは、約 1 時間、または nab-パクリタキセルの投与が完了するまで留置されます。

治験薬投与：

Nab-パクリタキセルは、各サイクルの 1 日目から 1 時間ノンストップで肝臓に血液を運ぶ動脈にカテーテルを通して投与されます。 治験担当医師が必要と判断した場合は、標準的な日常ケアの一環として、毎回の投与前に吐き気のリスクを軽減するために静脈から薬が投与されます。

ゲムシタビンは、各サイクルの 1 日目と 8 日目に 1 時間かけて静脈から投与されます。

ベバシズマブは、各サイクルの 1 日目に静脈から投与されます。 初めてベバシズマブを受け取るときは、90 分かけて投与されます。 十分に耐えられる場合、残りの用量は 30 ～ 60 分かけて投与されます。

治験薬の組み合わせに十分耐えられない場合は、投与量が減る可能性があります。 特定の副作用が発生した場合、治験薬の投与が遅れ、その治験サイクルが 21 日以上続く場合があります。

1 日目に治験薬を投与されてから少なくとも 24 時間後に、皮膚の下に針を注射して Neupogen® (フィルグラスチム) を投与します。 フィルグラスチムは 3 日間 (2 日目から 4 日目) 継続して投与されます。 フィルグラスチムは、他の治験薬に関連する可能性のある副作用を防ぐために投与されています。

研究訪問:

経験する可能性のある副作用から回復するまで、各サイクルの開始時に最大7日間（各サイクルの1〜7日目）入院します. 入院中は毎日、医師または「高度な診療」の看護師が診察し、回復状況を確認します。

各サイクルの 1 日目:

• 体重やバイタルサインの測定を含む身体検査を受けます。
• 通常の検査、血液凝固能の検査、および腫瘍マーカー検査のために、血液 (小さじ約 3 杯) が採取されます。

各サイクルの 2 日目:

-体重やバイタルサインの測定を含む身体検査があります。

2 周期ごと、または研究担当医師が必要と判断した時点で、妊娠可能な女性は尿妊娠検査を受けます。 この研究を続けるには、妊娠検査が陰性でなければなりません。

2 サイクルごと (サイクル 2、4、6 など) の終わりに、または治験担当医が必要と判断した時点で、胸部 X 線、CT スキャン、MRI スキャン、PET スキャン、および/または PET /CTスキャンを行い、病気の状態を確認します。 治験薬による治療を 10 サイクル行った後、医師がこれが最善の利益であると判断した場合は、2 サイクルではなく 3 サイクルごとにスキャンを行うことができます。 治験担当医があなたにとってより良いと判断した場合、ここに記載されていない他のタイプのスキャンが実施される場合があります。

フォローアップ訪問:

治験薬の組み合わせの最終投与から 6 週間後、または何らかの理由で治験薬の組み合わせの服用を中止した場合、次の検査と手順が実施されます。

• 身体検査を受けます。
• あなたのパフォーマンスステータスが記録されます。
• 定期的な検査と血液の凝固能力を調べるために、血液 (小さじ 2 杯程度) を採取します。
• 治験担当医師が必要と判断した場合は、胸部 X 線、CT スキャン、MRI スキャン、PET スキャン、および/または PET/CT スキャンを実施して、疾患の状態を確認します。 治験担当医があなたにとってより良いと判断した場合、ここに記載されていない他のタイプのスキャンが実施される場合があります。

学習期間:

医師がそれがあなたの最善の利益であると考える限り、あなたは治験薬の組み合わせを服用し続けることができます. 病気が悪化したり、耐え難い副作用が発生した場合、治験薬を服用できなくなります。

これは調査研究です。 Nab-パクリタキセルは FDA の承認を受けており、乳がんの治療のために静脈から投与する場合は市販されています。

ゲムシタビンは FDA に承認されており、膵臓がん、転移性 (体の他の部分に転移した) 乳がん、非小細胞肺がん (NSCL)、および卵巣がんの治療薬として市販されています。 ベバシズマブは FDA に承認されており、転移性結腸直腸がん、NSCL、および多形性膠芽腫と呼ばれる脳がんの一種の治療薬として市販されています。

血液を肝臓に直接運ぶ動脈にnab-パクリタキセルを投与することは研究段階です。 肝臓に転移した進行がんの治療に治験薬の組み合わせを使用することは研究段階です。

最大80人の患者がこの研究に参加します。 全員が MD アンダーソンに入学します。