HAI Abraxane Med Gemcitabin og Bevacizumab

Studiets stoffer:

Nab-paclitaxel er designet til at blokere kræftceller i at dele sig, hvilket kan få kræftcellerne til at dø.

Gemcitabin er designet til at forstyrre væksten af ​​kræftceller, hvilket kan få kræftceller til at dø.

Bevacizumab er designet til at blokere væksten af ​​blodkar, der leverer de næringsstoffer, der er nødvendige for tumorvækst, hvilket kan forhindre eller bremse væksten af ​​kræftceller. Bevacizumab er ikke længere FDA godkendt til behandling af brystkræft.

Studiegrupper:

Hvis du viser dig at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil du blive tildelt et dosisniveau af kombinationen af ​​nab-paclitaxel og gemcitabin baseret på, hvornår du deltager i denne undersøgelse. Op til 6 dosisniveauer af nab-paclitaxel og gemcitabin vil blive testet. Alle deltagere vil modtage det samme dosisniveau af bevacizumab, uanset hvornår du deltager i undersøgelsen. Mellem 3-6 deltagere vil blive tilmeldt på hvert dosisniveau. Den første gruppe af deltagere vil modtage det laveste dosisniveau af kombinationen af ​​nab-paclitaxel og gemcitabin i kombination med bevacizumab. Hver ny gruppe vil modtage en højere dosis end gruppen før den, hvis der ikke blev set utålelige bivirkninger. Dette vil fortsætte, indtil den højeste tolerable dosis af kombinationen af ​​nab-paclitaxel og gemcitabin givet i kombination med bevacizumab er fundet.

Når den højeste tolerable dosis er fundet, får op til 12 yderligere deltagere denne dosis. Dette kaldes ekspansionsgruppen.

Kateterplacering:

På dag 1 i hver 21-dages undersøgelsescyklus vil et kateter (et sterilt, fleksibelt rør) blive placeret i en stor arterie, der fører blod til leveren i dit lyskeområde på højre side af kroppen. Det område, hvor kateteret skal placeres, vil først blive bedøvet med lokalbedøvelse. Kateteret vil blive tapet på plads for at forhindre det i at bevæge sig eller komme ud, mens du får nab-paclitaxel. Du vil ligge fladt på ryggen, mens du modtager undersøgelsesmedicinen, og du vil ligge på sengelinned, indtil kateteret er fjernet.

Lægen, der udfører kateterindlæggelsesproceduren, vil forklare dig det nærmere, og du vil blive bedt om at underskrive en særskilt samtykkeerklæring, der beskriver kateterplaceringsproceduren og dens risici nærmere.

Efter kateteret er på plads, vil du modtage heparin, et lægemiddel, der bruges til at forhindre blodpropper. Heparin startes, så snart kateteret er placeret, og vil fortsætte i op til 2 timer.

Kateteret vil blive fjernet lige efter du har fået nab-paclitaxel. Mens kateteret fjernes, vil undersøgelsespersonalet lægge pres på dit lyskeområde i 15 minutter for at stoppe blødningen. Kateteret vil være på plads i ca. 1 time, eller indtil administrationen af ​​nab-paclitaxel er afsluttet.

Undersøg lægemiddeladministration:

Nab-paclitaxel vil blive givet gennem kateteret ind i arterien, der fører blod til din lever nonstop i 1 time, startende på dag 1 i hver cyklus. Hvis undersøgelseslægen mener, at det er nødvendigt, vil du få lægemidler ad vene for at sænke risikoen for kvalme før hver dosis som en del af din standard, rutinemæssige behandling.

Gemcitabin vil blive givet i vene i løbet af 1 time på dag 1 og 8 i hver cyklus.

Bevacizumab vil blive givet via en vene på dag 1 i hver cyklus. Første gang du får bevacizumab, vil det blive givet over 90 minutter. Tåler du det godt, vil resten af ​​doserne blive givet over 30-60 minutter.

Hvis du ikke tolererer studiets lægemiddelkombination godt, kan de doser, du får, blive sænket. Hvis du oplever visse bivirkninger, kan dosis af undersøgelseslægemidlet blive forsinket, og denne undersøgelsescyklus kan vare længere end 21 dage.

Startende mindst 24 timer efter, at du har modtaget undersøgelseslægemidlet på dag 1, vil du modtage Neupogen® (filgrastim) gennem en kanyle injiceret under huden. Du vil fortsætte med at modtage filgrastim i 3 dage (dage 2-4). Filgrastim gives for at hjælpe med at forhindre mulige bivirkninger relateret til de andre undersøgelseslægemidler.

Studiebesøg:

Du vil blive på hospitalet i op til 7 dage (dage 1-7 i hver cyklus) i begyndelsen af ​​hver cyklus, indtil du kommer dig over eventuelle bivirkninger, som du måtte opleve. Du vil blive tilset af en læge eller "avanceret praksis" sygeplejerske hver dag, mens du er på hospitalet for at tjekke, hvordan du kommer dig.

På dag 1 i hver cyklus:

• Du vil have en fysisk undersøgelse, herunder måling af din vægt og vitale tegn.
• Blod (ca. 3 teskefulde) vil blive udtaget til rutinemæssige tests, for at teste dit blods evne til at størkne, og tumormarkørtestning.

På dag 2 i hver cyklus:

-Du skal have en fysisk undersøgelse, inklusive måling af din vægt og vitale tegn.

Hver anden cyklus, eller når som helst undersøgelseslægen mener, at det er nødvendigt, vil kvinder, der er i stand til at blive gravide, have en uringraviditetstest. For at forblive på denne undersøgelse skal graviditetstesten være negativ.

Ved afslutningen af ​​hver anden cyklus (cyklus 2, 4, 6 og så videre), eller på et hvilket som helst tidspunkt undersøgelseslægen mener, det er nødvendigt, en thorax røntgen, CT-scanning, MR-scanning, PET-scanning og/eller PET /CT-scanning vil blive udført for at kontrollere sygdommens status. Efter 10 cyklusser med studiemedicinsk behandling kan du få scanninger hver 3. cyklus i stedet for 2 cyklusser, hvis din læge mener, at dette er i din bedste interesse. Hvis undersøgelseslægen mener, det er bedre for dig, kan andre typer scanninger, som ikke er opført her, blive udført.

Opfølgningsbesøg:

Seks (6) uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemiddelkombinationen, eller hvis du stopper med at tage undersøgelseslægemiddelkombinationen af ​​en eller anden grund, vil følgende tests og procedurer blive udført:

• Du skal have en fysisk undersøgelse.
• Din præstationsstatus vil blive registreret.
• Der vil blive udtaget blod (ca. 2 teskefulde) til rutinemæssige tests og for at teste dit blods evne til at størkne.
• Hvis undersøgelseslægen mener, at det er nødvendigt, vil der blive udført røntgen af ​​thorax, CT-scanning, MR-scanning, PET-scanning og/eller PET/CT-scanning for at kontrollere sygdommens status. Hvis undersøgelseslægen mener, det er bedre for dig, kan andre typer scanninger, som ikke er opført her, blive udført.

Studielængde:

Du kan fortsætte med at tage kombinationen af ​​undersøgelsesmedicin, så længe lægen mener, det er i din interesse. Du vil ikke længere være i stand til at tage undersøgelsesmidlet, hvis sygdommen bliver værre, eller der opstår uacceptable bivirkninger.

Dette er en undersøgelse. Nab-paclitaxel er FDA godkendt og kommercielt tilgængeligt, når det gives via vene til behandling af brystkræft.

Gemcitabin er FDA-godkendt og kommercielt tilgængelig til behandling af bugspytkirtelkræft, brystkræft, der er metastatisk (har spredt sig til andre dele af kroppen), ikke-småcellet lungekræft (NSCL) og ovariecancer. Bevacizumab er FDA godkendt og kommercielt tilgængelig til behandling af metastatisk kolorektal cancer, NSCL, og en type hjernekræft kaldet glioblastoma multiforme.

At give nab-paclitaxel i en arterie, der fører blod direkte ind i leveren, er en undersøgelse. Brug af undersøgelseslægemiddelkombinationen til behandling af fremskreden kræft, der har spredt sig til leveren, er afprøvende.

Op til 80 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive indskrevet hos MD Anderson.