HAI Abraxane met Gemcitabine en Bevacizumab

De studiegeneesmiddelen:

Nab-paclitaxel is ontworpen om te voorkomen dat kankercellen zich delen, waardoor de kankercellen kunnen afsterven.

Gemcitabine is ontworpen om de groei van kankercellen te verstoren, waardoor kankercellen kunnen afsterven.

Bevacizumab is ontworpen om de groei van bloedvaten te blokkeren die de voedingsstoffen leveren die nodig zijn voor tumorgroei, wat de groei van kankercellen kan voorkomen of vertragen. Bevacizumab is niet langer door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van borstkanker.

Studiegroepen:

Als wordt vastgesteld dat u in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek, wordt u toegewezen aan een dosisniveau van de combinatie van nab-paclitaxel en gemcitabine op basis van wanneer u zich bij dit onderzoek aansluit. Er worden maximaal 6 dosisniveaus van nab-paclitaxel en gemcitabine getest. Alle deelnemers krijgen dezelfde dosis bevacizumab, ongeacht wanneer u aan het onderzoek deelneemt. Op elk dosisniveau zullen tussen de 3-6 deelnemers worden ingeschreven. De eerste groep deelnemers krijgt de laagste dosering van de combinatie nab-paclitaxel en gemcitabine in combinatie met bevacizumab. Elke nieuwe groep krijgt een hogere dosis dan de vorige groep, als er geen onaanvaardbare bijwerkingen werden waargenomen. Dit gaat door totdat de hoogst verdraagbare dosis van de combinatie van nab-paclitaxel en gemcitabine in combinatie met bevacizumab is gevonden.

Zodra de hoogst verdraagbare dosis is gevonden, krijgen maximaal 12 extra deelnemers deze dosis. Dit wordt de uitbreidingsgroep genoemd.

Katheterplaatsing:

Op dag 1 van elke 21-daagse studiecyclus wordt een katheter (een steriele, flexibele buis) in een grote slagader geplaatst die bloed naar de lever in uw liesstreek voert, aan de rechterkant van het lichaam. Het gebied waar de katheter wordt geplaatst, wordt eerst verdoofd met plaatselijke verdoving. De katheter wordt op zijn plaats geplakt om te voorkomen dat hij beweegt of naar buiten komt terwijl u nab-paclitaxel krijgt. U ligt plat op uw rug terwijl u het onderzoeksgeneesmiddel ontvangt en u ligt op bedrust totdat de katheter wordt verwijderd.

De arts die de procedure voor het plaatsen van de katheter uitvoert, zal dit meer in detail aan u uitleggen en u zal worden gevraagd om een ​​afzonderlijk toestemmingsformulier te ondertekenen waarin de procedure voor het plaatsen van de katheter en de risico's ervan in meer detail worden beschreven.

Nadat de katheter is geplaatst, krijgt u heparine toegediend, een medicijn dat wordt gebruikt om bloedstolsels te helpen voorkomen. Heparine wordt gestart zodra de katheter is geplaatst en duurt maximaal 2 uur.

De katheter wordt verwijderd direct nadat u nab-paclitaxel heeft gekregen. Terwijl de katheter wordt verwijderd, oefent het onderzoekspersoneel gedurende 15 minuten druk uit op uw liesstreek om het bloeden te stoppen. De katheter zal ongeveer 1 uur op zijn plaats blijven, of totdat de toediening van nab-paclitaxel voltooid is.

Studie Drugstoediening:

Nab-paclitaxel wordt via de katheter toegediend in de slagader die het bloed non-stop naar uw lever voert gedurende 1 uur, te beginnen op dag 1 van elke cyclus. Als de onderzoeksarts denkt dat het nodig is, krijgt u vóór elke dosis medicijnen via een ader om het risico op misselijkheid te verminderen als onderdeel van uw standaard, routinematige zorg.

Gemcitabine wordt gedurende 1 uur via een ader toegediend op dag 1 en 8 van elke cyclus.

Bevacizumab wordt op dag 1 van elke cyclus via een ader toegediend. De eerste keer dat u bevacizumab krijgt, wordt het gedurende 90 minuten toegediend. Als u het goed verdraagt, wordt de rest van de doses gedurende 30-60 minuten gegeven.

Als u de combinatie van het onderzoeksgeneesmiddel niet goed verdraagt, kunnen de doses die u krijgt worden verlaagd. Als u bepaalde bijwerkingen ervaart, kunnen de doses van het onderzoeksgeneesmiddel worden vertraagd en kan die studiecyclus langer dan 21 dagen duren.

Vanaf ten minste 24 uur nadat u het onderzoeksgeneesmiddel op dag 1 heeft gekregen, krijgt u Neupogen® (filgrastim) via een naald die onder de huid wordt geïnjecteerd. U zult gedurende 3 dagen (dag 2-4) filgrastim blijven krijgen. Filgrastim wordt gegeven om mogelijke bijwerkingen van de andere onderzoeksgeneesmiddelen te helpen voorkomen.

Studiebezoeken:

U blijft maximaal 7 dagen in het ziekenhuis (dag 1-7 van elke cyclus) aan het begin van elke cyclus, totdat u hersteld bent van eventuele bijwerkingen. Tijdens uw verblijf in het ziekenhuis wordt u elke dag door een arts of verpleegster "advanced practice" gezien om te controleren hoe u herstelt.

Op dag 1 van elke cyclus:

• U krijgt een lichamelijk onderzoek, inclusief meting van uw gewicht en vitale functies.
• Er zal bloed (ongeveer 3 theelepels) worden afgenomen voor routinetests, om het stollingsvermogen van uw bloed te testen en voor het testen van tumormarkers.

Op dag 2 van elke cyclus:

-U krijgt een lichamelijk onderzoek, inclusief meting van uw gewicht en vitale functies.

Elke 2 cycli, of op elk moment dat de onderzoeksarts denkt dat het nodig is, zullen vrouwen die zwanger kunnen worden een urine-zwangerschapstest ondergaan. Om in dit onderzoek te blijven, moet de zwangerschapstest negatief zijn.

Aan het einde van elke 2 cycli (cycli 2, 4, 6, enzovoort), of op elk moment dat de onderzoeksarts denkt dat het nodig is, een thoraxfoto, CT-scan, MRI-scan, PET-scan en/of PET /CT-scan zal worden uitgevoerd om de status van de ziekte te controleren. Na 10 cycli van behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel, kunt u elke 3 cycli een scan krijgen in plaats van 2 cycli, als uw arts denkt dat dit in uw belang is. Als de onderzoeksarts denkt dat het beter voor u is, kunnen andere soorten scans worden uitgevoerd die hier niet zijn vermeld.

Volgende ontmoeting:

Zes (6) weken na de laatste dosis van de combinatie van het onderzoeksgeneesmiddel, of als u om welke reden dan ook stopt met het gebruik van de combinatie van het onderzoeksgeneesmiddel, zullen de volgende tests en procedures worden uitgevoerd:

• U krijgt een lichamelijk onderzoek.
• Uw prestatiestatus wordt geregistreerd.
• Er wordt bloed (ongeveer 2 theelepels) afgenomen voor routinetests en om het vermogen van uw bloed om te stollen te testen.
• Als de onderzoeksarts denkt dat het nodig is, wordt er een thoraxfoto, CT-scan, MRI-scan, PET-scan en/of PET/CT-scan gemaakt om de status van de ziekte te controleren. Als de onderzoeksarts denkt dat het beter voor u is, kunnen andere soorten scans worden uitgevoerd die hier niet zijn vermeld.

Duur van de studie:

U mag de combinatie van het onderzoeksgeneesmiddel blijven gebruiken zolang de arts denkt dat dit in uw belang is. U kunt het onderzoeksgeneesmiddel niet meer gebruiken als de ziekte verergert of als er ondraaglijke bijwerkingen optreden.

Dit is een onderzoekend onderzoek. Nab-paclitaxel is door de FDA goedgekeurd en in de handel verkrijgbaar wanneer het via een ader wordt toegediend voor de behandeling van borstkanker.

Gemcitabine is door de FDA goedgekeurd en in de handel verkrijgbaar voor de behandeling van alvleesklierkanker, uitgezaaide borstkanker (uitgezaaid naar andere delen van het lichaam), niet-kleincellige longkanker (NSCL) en eierstokkanker. Bevacizumab is door de FDA goedgekeurd en in de handel verkrijgbaar voor de behandeling van gemetastaseerde colorectale kanker, NSCL en een type hersenkanker genaamd glioblastoma multiforme.

Het toedienen van nab-paclitaxel in een slagader die bloed rechtstreeks naar de lever voert, is een onderzoek. Het gebruik van de studiegeneesmiddelcombinatie voor de behandeling van gevorderde kanker die zich heeft verspreid naar de lever, is in onderzoek.

Aan dit onderzoek zullen maximaal 80 patiënten deelnemen. Allen zullen worden ingeschreven bij MD Anderson.