HAI Abraxane con gemcitabina y bevacizumab

Los medicamentos del estudio:

El nab-paclitaxel está diseñado para bloquear la división de las células cancerosas, lo que puede hacer que las células cancerosas mueran.

La gemcitabina está diseñada para interrumpir el crecimiento de las células cancerosas, lo que puede hacer que las células cancerosas mueran.

Bevacizumab está diseñado para bloquear el crecimiento de los vasos sanguíneos que suministran los nutrientes necesarios para el crecimiento del tumor, lo que puede prevenir o retrasar el crecimiento de las células cancerosas. Bevacizumab ya no está aprobado por la FDA para tratar el cáncer de mama.

Grupos de estudio:

Si se determina que reúne los requisitos para participar en este estudio, se le asignará un nivel de dosis de la combinación de nab-paclitaxel y gemcitabina según el momento en que se incorpore a este estudio. Se probarán hasta 6 niveles de dosis de nab-paclitaxel y gemcitabina. Todos los participantes recibirán el mismo nivel de dosis de bevacizumab, independientemente de cuándo se una al estudio. Se inscribirán entre 3 y 6 participantes en cada nivel de dosis. El primer grupo de participantes recibirá el nivel de dosis más bajo de la combinación de nab-paclitaxel y gemcitabina en combinación con bevacizumab. Cada nuevo grupo recibirá una dosis más alta que el grupo anterior, si no se observaron efectos secundarios intolerables. Esto continuará hasta que se encuentre la dosis tolerable más alta de la combinación de nab-paclitaxel y gemcitabina administrada en combinación con bevacizumab.

Una vez que se encuentra la dosis tolerable más alta, hasta 12 participantes adicionales reciben esta dosis. Esto se llama el grupo de expansión.

Colocación del catéter:

El Día 1 de cada ciclo de estudio de 21 días, se colocará un catéter (un tubo estéril y flexible) en una arteria grande que lleva sangre al hígado en el área de la ingle, en el lado derecho del cuerpo. El área donde se colocará el catéter primero se adormecerá con anestesia local. El catéter se colocará con cinta adhesiva en su lugar para evitar que se mueva o se salga mientras recibe nab-paclitaxel. Se acostará boca arriba mientras recibe el fármaco del estudio y permanecerá en reposo en cama hasta que se retire el catéter.

El médico que realiza el procedimiento de colocación del catéter se lo explicará con más detalle y se le pedirá que firme un formulario de consentimiento por separado que describe el procedimiento de colocación del catéter y sus riesgos con más detalle.

Después de colocar el catéter, recibirá heparina, un medicamento que se usa para ayudar a prevenir los coágulos de sangre. La heparina se iniciará tan pronto como se coloque el catéter y continuará hasta por 2 horas.

El catéter se retirará inmediatamente después de recibir nab-paclitaxel. Mientras se retira el catéter, el personal del estudio aplicará presión en el área de la ingle durante 15 minutos para detener el sangrado. El catéter estará colocado durante aproximadamente 1 hora, o hasta que se complete la administración de nab-paclitaxel.

Administración de Medicamentos del Estudio:

Nab-paclitaxel se administrará a través del catéter en la arteria que lleva sangre al hígado sin parar durante 1 hora a partir del día 1 de cada ciclo. Si el médico del estudio cree que es necesario, se le administrarán medicamentos por vía intravenosa para reducir el riesgo de náuseas antes de cada dosis como parte de su atención estándar de rutina.

La gemcitabina se administrará por vía intravenosa durante 1 hora los días 1 y 8 de cada ciclo.

Bevacizumab se administrará por vía intravenosa el día 1 de cada ciclo. La primera vez que reciba bevacizumab, se le administrará durante 90 minutos. Si lo tolera bien, el resto de las dosis se administrarán en 30-60 minutos.

Si no tolera bien la combinación de medicamentos del estudio, es posible que se reduzcan las dosis que recibe. Si experimenta ciertos efectos secundarios, las dosis del fármaco del estudio pueden retrasarse y ese ciclo de estudio puede durar más de 21 días.

Comenzando al menos 24 horas después de recibir el fármaco del estudio el Día 1, recibirá Neupogen® (filgrastim) a través de una aguja inyectada debajo de la piel. Continuará recibiendo filgrastim durante 3 días (Días 2-4). Filgrastim se administra para ayudar a prevenir posibles efectos secundarios relacionados con los otros medicamentos del estudio.

Visitas de estudio:

Permanecerá en el hospital hasta 7 días (días 1 a 7 de cada ciclo) al comienzo de cada ciclo, hasta que se recupere de los efectos secundarios que pueda experimentar. Lo verá un médico o una enfermera de "práctica avanzada" todos los días mientras esté en el hospital para verificar cómo se está recuperando.

El día 1 de cada ciclo:

• Se le realizará un examen físico, incluida la medición de su peso y signos vitales.
• Se extraerá sangre (alrededor de 3 cucharaditas) para pruebas de rutina, para evaluar la capacidad de coagulación de su sangre y pruebas de marcadores tumorales.

El día 2 de cada ciclo:

-Se le realizará un examen físico, incluida la medición de su peso y signos vitales.

Cada 2 ciclos, o en cualquier momento que el médico del estudio considere necesario, las mujeres que pueden quedar embarazadas se realizarán una prueba de embarazo en orina. Para permanecer en este estudio, la prueba de embarazo debe ser negativa.

Al final de cada 2 ciclos (ciclos 2, 4, 6, etc.), o en cualquier momento que el médico del estudio considere necesario, una radiografía de tórax, una tomografía computarizada, una resonancia magnética, una tomografía por emisión de positrones y/o una tomografía por emisión de positrones. /Se realizará una tomografía computarizada para verificar el estado de la enfermedad. Después de 10 ciclos de tratamiento con el fármaco del estudio, es posible que le realicen exploraciones cada 3 ciclos en lugar de 2 ciclos, si su médico considera que esto es lo mejor para usted. Si el médico del estudio cree que es mejor para usted, se pueden realizar otros tipos de exploraciones que no se han mencionado aquí.

Visita de seguimiento:

Seis (6) semanas después de la última dosis de la combinación de medicamentos del estudio, o si deja de tomar la combinación de medicamentos del estudio por cualquier motivo, se realizarán las siguientes pruebas y procedimientos:

• Tendrá un examen físico.
• Se registrará su estado de rendimiento.
• Se extraerá sangre (alrededor de 2 cucharaditas) para pruebas de rutina y para evaluar la capacidad de coagulación de su sangre.
• Si el médico del estudio cree que es necesario, se realizará una radiografía de tórax, una tomografía computarizada, una resonancia magnética, una tomografía por emisión de positrones (PET) o una tomografía por emisión de positrones (PET)/TC para verificar el estado de la enfermedad. Si el médico del estudio cree que es mejor para usted, se pueden realizar otros tipos de exploraciones que no se han mencionado aquí.

Duración de los estudios:

Puede continuar tomando la combinación de medicamentos del estudio durante el tiempo que el médico considere que es lo mejor para usted. Ya no podrá tomar el medicamento del estudio si la enfermedad empeora o si se presentan efectos secundarios intolerables.

Este es un estudio de investigación. El nab-paclitaxel está aprobado por la FDA y está disponible comercialmente cuando se administra por vía intravenosa para el tratamiento del cáncer de mama.

La gemcitabina está aprobada por la FDA y está comercialmente disponible para el tratamiento del cáncer de páncreas, cáncer de mama metastásico (se ha propagado a otras partes del cuerpo), cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCL) y cáncer de ovario. Bevacizumab está aprobado por la FDA y está disponible comercialmente para el tratamiento del cáncer colorrectal metastásico, NSCL y un tipo de cáncer cerebral llamado glioblastoma multiforme.

La administración de nab-paclitaxel en una arteria que lleva sangre directamente al hígado está en fase de investigación. El uso de la combinación de fármacos del estudio para tratar el cáncer avanzado que se ha propagado al hígado está en fase de investigación.

En este estudio participarán hasta 80 pacientes. Todos estarán inscritos en MD Anderson.