HAI Abraxane con Gemcitabina e Bevacizumab

I farmaci in studio:

Nab-paclitaxel è progettato per bloccare la divisione delle cellule tumorali, che può causare la morte delle cellule tumorali.

La gemcitabina è progettata per interrompere la crescita delle cellule tumorali, che possono causare la morte delle cellule tumorali.

Bevacizumab è progettato per bloccare la crescita dei vasi sanguigni che forniscono i nutrienti necessari per la crescita del tumore, che possono prevenire o rallentare la crescita delle cellule tumorali. Bevacizumab non è più approvato dalla FDA per il trattamento del cancro al seno.

Gruppi di studio:

Se risulterai idoneo a prendere parte a questo studio, ti verrà assegnato un livello di dose della combinazione di nab-paclitaxel e gemcitabina in base a quando parteciperai a questo studio. Saranno testati fino a 6 livelli di dose di nab-paclitaxel e gemcitabina. Tutti i partecipanti riceveranno lo stesso livello di dose di bevacizumab, indipendentemente da quando partecipi allo studio. Verranno arruolati tra 3 e 6 partecipanti a ciascun livello di dose. Il primo gruppo di partecipanti riceverà il livello di dose più basso della combinazione di nab-paclitaxel e gemcitabina in combinazione con bevacizumab. Ogni nuovo gruppo riceverà una dose maggiore rispetto al gruppo precedente, se non sono stati osservati effetti collaterali intollerabili. Ciò continuerà fino a quando non verrà trovata la dose massima tollerabile della combinazione di nab-paclitaxel e gemcitabina somministrata in combinazione con bevacizumab.

Una volta trovata la dose massima tollerabile, fino a 12 partecipanti aggiuntivi ricevono questa dose. Questo è chiamato il gruppo di espansione.

Posizionamento del catetere:

Il giorno 1 di ogni ciclo di studio di 21 giorni, un catetere (un tubo sterile e flessibile) verrà inserito in una grande arteria che porta il sangue al fegato nella zona inguinale, sul lato destro del corpo. L'area in cui verrà posizionato il catetere verrà prima anestetizzata con anestetico locale. Il catetere verrà fissato in posizione per evitare che si muova o esca durante la somministrazione di nab-paclitaxel. Sarai sdraiato sulla schiena durante la somministrazione del farmaco oggetto dello studio e rimarrai a letto finché il catetere non verrà rimosso.

Il medico che esegue la procedura di posizionamento del catetere te lo spiegherà in modo più dettagliato e ti verrà chiesto di firmare un modulo di consenso separato che descrive la procedura di posizionamento del catetere e i suoi rischi in modo più dettagliato.

Dopo che il catetere è stato posizionato, riceverai eparina, un farmaco che viene utilizzato per aiutare a prevenire la formazione di coaguli di sangue. L'eparina verrà avviata non appena viene posizionato il catetere e continuerà per un massimo di 2 ore.

Il catetere verrà rimosso subito dopo aver ricevuto nab-paclitaxel. Durante la rimozione del catetere, il personale dello studio applicherà una pressione sulla zona inguinale per 15 minuti per arrestare l'emorragia. Il catetere rimarrà in posizione per circa 1 ora o fino al completamento della somministrazione di nab-paclitaxel.

Amministrazione del farmaco in studio:

Nab-paclitaxel verrà somministrato attraverso il catetere nell'arteria che porta il sangue al fegato senza interruzioni per 1 ora a partire dal giorno 1 di ogni ciclo. Se il medico dello studio ritiene che sia necessario, le verranno somministrati farmaci per via endovenosa per ridurre il rischio di nausea prima di ogni dose come parte delle cure di routine standard.

La gemcitabina verrà somministrata per via endovenosa nell'arco di 1 ora nei giorni 1 e 8 di ciascun ciclo.

Bevacizumab verrà somministrato per vena il giorno 1 di ogni ciclo. La prima volta che ricevi bevacizumab, ti verrà somministrato per più di 90 minuti. Se lo tolleri bene, il resto delle dosi verrà somministrato nell'arco di 30-60 minuti.

Se Lei non tollera bene la combinazione del farmaco oggetto dello studio, le dosi che riceverà potrebbero essere ridotte. Se si verificano determinati effetti collaterali, le dosi del farmaco in studio potrebbero essere ritardate e tale ciclo di studio potrebbe durare più di 21 giorni.

A partire da almeno 24 ore dopo aver ricevuto il farmaco in studio il giorno 1, riceverai Neupogen® (filgrastim) attraverso un ago iniettato sotto la pelle. Continuerà a ricevere filgrastim per 3 giorni (giorni 2-4). Il filgrastim viene somministrato per aiutare a prevenire possibili effetti collaterali correlati agli altri farmaci in studio.

Visite di studio:

Rimarrai in ospedale per un massimo di 7 giorni (giorni 1-7 di ogni ciclo) all'inizio di ogni ciclo, fino a quando non ti riprenderai da eventuali effetti collaterali che potresti riscontrare. Sarai visto da un medico o da un infermiere di "pratica avanzata" ogni giorno mentre sei in ospedale per controllare come ti stai riprendendo.

Il giorno 1 di ogni ciclo:

• Farai un esame fisico, inclusa la misurazione del tuo peso e dei segni vitali.
• Il sangue (circa 3 cucchiaini da tè) verrà prelevato per i test di routine, per testare la capacità del sangue di coagulare e il test dei marcatori tumorali.

Il giorno 2 di ogni ciclo:

-Avrai un esame fisico, inclusa la misurazione del tuo peso e dei segni vitali.

Ogni 2 cicli, o in qualsiasi momento il medico dello studio lo ritenga necessario, le donne in grado di rimanere incinte verranno sottoposte a un test di gravidanza sulle urine. Per rimanere in questo studio, il test di gravidanza deve essere negativo.

Alla fine di ogni 2 cicli (Cicli 2, 4, 6 e così via), o in qualsiasi momento il medico dello studio lo ritenga necessario, una radiografia del torace, una TAC, una risonanza magnetica, una PET e/o una PET Verrà eseguita una scansione /TC per verificare lo stato della malattia. Dopo 10 cicli di trattamento con il farmaco oggetto dello studio, potresti sottoporti a scansioni ogni 3 cicli anziché 2 cicli, se il tuo medico ritiene che ciò sia nel tuo migliore interesse. Se il medico dello studio ritiene che sia meglio per te, potrebbero essere eseguiti altri tipi di scansioni che non sono stati elencati qui.

Visita di follow-up:

Sei (6) settimane dopo l'ultima dose della combinazione del farmaco in studio, o se interrompe l'assunzione della combinazione del farmaco in studio per qualsiasi motivo, verranno eseguiti i seguenti test e procedure:

• Farai un esame fisico.
• Il tuo stato delle prestazioni verrà registrato.
• Il sangue (circa 2 cucchiaini da tè) verrà prelevato per i test di routine e per testare la capacità del sangue di coagulare.
• Se il medico dello studio lo ritiene necessario, verranno eseguiti una radiografia del torace, una TAC, una risonanza magnetica, una PET e/o una PET/TC per verificare lo stato della malattia. Se il medico dello studio ritiene che sia meglio per te, potrebbero essere eseguiti altri tipi di scansioni che non sono stati elencati qui.

Durata dello studio:

Puoi continuare a prendere la combinazione del farmaco oggetto dello studio per tutto il tempo in cui il medico ritiene che sia nel tuo migliore interesse. Non sarai più in grado di assumere il farmaco in studio se la malattia peggiora o si verificano effetti collaterali intollerabili.

Questo è uno studio investigativo. Nab-paclitaxel è approvato dalla FDA e disponibile in commercio se somministrato per via endovenosa per il trattamento del cancro al seno.

La gemcitabina è approvata dalla FDA e disponibile in commercio per il trattamento del carcinoma pancreatico, carcinoma mammario metastatico (si è diffuso ad altre parti del corpo), carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCL) e carcinoma ovarico. Bevacizumab è approvato dalla FDA e disponibile in commercio per il trattamento del carcinoma colorettale metastatico, NSCL e un tipo di tumore al cervello chiamato glioblastoma multiforme.

La somministrazione di nab-paclitaxel in un'arteria che porta il sangue direttamente nel fegato è sperimentale. L'uso della combinazione di farmaci in studio per il trattamento del cancro avanzato che si è diffuso al fegato è sperimentale.

Fino a 80 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a MD Anderson.