HAI Abraxane с гемцитабином и бевацизумабом

Исследуемые препараты:

Наб-паклитаксел предназначен для блокирования деления раковых клеток, что может привести к гибели раковых клеток.

Гемцитабин предназначен для нарушения роста раковых клеток, что может привести к гибели раковых клеток.

Бевацизумаб предназначен для блокирования роста кровеносных сосудов, которые снабжают питательными веществами, необходимыми для роста опухоли, что может предотвратить или замедлить рост раковых клеток. Бевацизумаб больше не одобрен FDA для лечения рака молочной железы.

Учебные группы:

Если будет установлено, что вы имеете право на участие в этом исследовании, вам будет назначен уровень дозы комбинации наб-паклитаксела и гемцитабина в зависимости от того, когда вы присоединитесь к этому исследованию. Будет проверено до 6 уровней доз наб-паклитаксела и гемцитабина. Все участники получат одинаковую дозу бевацизумаба, независимо от того, когда вы присоединитесь к исследованию. На каждый уровень дозы будет зачислено от 3 до 6 участников. Первая группа участников получит наименьшую дозу комбинации наб-паклитаксела и гемцитабина в сочетании с бевацизумабом. Каждая новая группа будет получать более высокую дозу, чем предыдущая группа, если не было замечено непереносимых побочных эффектов. Это будет продолжаться до тех пор, пока не будет найдена самая высокая переносимая доза комбинации наб-паклитаксела и гемцитабина, вводимой в комбинации с бевацизумабом.

Как только будет найдена самая высокая переносимая доза, эту дозу получают до 12 дополнительных участников. Это называется группа расширения.

Размещение катетера:

В первый день каждого 21-дневного исследовательского цикла катетер (стерильная гибкая трубка) будет помещен в крупную артерию, которая несет кровь к печени, в паховой области на правой стороне тела. Область, в которую будет помещен катетер, сначала обезболивается местным анестетиком. Катетер будет закреплен на месте, чтобы предотвратить его перемещение или выпадение, пока вы получаете наб-паклитаксел. Вы будете лежать на спине во время введения исследуемого препарата и будете находиться в постельном режиме до тех пор, пока катетер не будет удален.

Врач, который проводит процедуру установки катетера, объяснит вам ее более подробно, и вас попросят подписать отдельную форму согласия, в которой более подробно описывается процедура установки катетера и связанные с ней риски.

После установки катетера вам введут гепарин — препарат, который используется для предотвращения образования тромбов. Гепарин будет введен сразу после установки катетера и будет продолжаться до 2 часов.

Катетер будет удален сразу после того, как вы получите наб-паклитаксел. Во время удаления катетера исследовательский персонал будет оказывать давление на область паха в течение 15 минут, чтобы остановить кровотечение. Катетер будет установлен примерно на 1 час или до завершения введения наб-паклитаксела.

Администрация по исследованию лекарственных средств:

Nab-паклитаксел будет вводиться через катетер в артерию, которая несет кровь к вашей печени, без перерыва в течение 1 часа, начиная с 1-го дня каждого цикла. Если врач-исследователь сочтет это необходимым, вам будут вводить лекарства внутривенно, чтобы снизить риск тошноты перед каждой дозой, как часть вашего стандартного рутинного лечения.

Гемцитабин будет вводиться внутривенно в течение 1 часа в дни 1 и 8 каждого цикла.

Бевацизумаб будет вводиться внутривенно в 1-й день каждого цикла. В первый раз, когда вы получаете бевацизумаб, его будут давать в течение 90 минут. Если вы переносите его хорошо, остальные дозы будут вводиться в течение 30-60 минут.

Если вы плохо переносите исследуемую комбинацию препаратов, дозы, которые вы получаете, могут быть снижены. Если у вас возникнут определенные побочные эффекты, дозы исследуемого препарата могут быть отложены, а цикл исследования может длиться более 21 дня.

Начиная не менее чем через 24 часа после того, как вы получите исследуемый препарат в День 1, вы будете получать Нейпоген® (филграстим) через иглу, вводимую под кожу. Вы будете продолжать получать филграстим в течение 3 дней (дни 2-4). Филграстим назначается для предотвращения возможных побочных эффектов, связанных с другими исследуемыми препаратами.

Учебные визиты:

Вы будете оставаться в больнице до 7 дней (дни 1-7 каждого цикла) в начале каждого цикла, пока вы не оправитесь от любых побочных эффектов, которые могут возникнуть. Каждый день, пока вы находитесь в больнице, вас будет осматривать врач или медсестра «продвинутой практики», чтобы проверить, как вы выздоравливаете.

В 1-й день каждого цикла:

• Вам предстоит медицинский осмотр, в том числе измерение веса и основных показателей жизнедеятельности.
• Кровь (около 3 чайных ложек) будет взята для обычных анализов, чтобы проверить способность вашей крови к свертыванию и тест на онкомаркеры.

На 2-й день каждого цикла:

- Вам предстоит медицинский осмотр, в том числе измерение веса и основных показателей жизнедеятельности.

Каждые 2 цикла или в любое время, когда врач-исследователь сочтет это необходимым, женщины, способные забеременеть, будут проходить анализ мочи на беременность. Чтобы остаться в этом исследовании, тест на беременность должен быть отрицательным.

В конце каждых 2 циклов (циклы 2, 4, 6 и т. д.) или в любое время, когда врач-исследователь сочтет это необходимым, рентген грудной клетки, КТ, МРТ, ПЭТ и/или ПЭТ. / КТ будет выполнено для проверки статуса заболевания. После 10 циклов лечения исследуемым препаратом вы можете проходить сканирование каждые 3 цикла вместо 2 циклов, если ваш врач считает, что это в ваших интересах. Если врач-исследователь считает, что это лучше для вас, могут быть выполнены другие типы сканирования, не перечисленные здесь.

Последующий визит:

Через шесть (6) недель после приема последней дозы исследуемой комбинации препаратов или если вы прекратите прием исследуемой комбинации препаратов по какой-либо причине, будут выполнены следующие тесты и процедуры:

• Вам предстоит медицинский осмотр.
• Статус вашего выступления будет записан.
• Кровь (около 2 чайных ложек) будет взята для обычных анализов и для проверки способности вашей крови сворачиваться.
• Если врач-исследователь считает, что это необходимо, для проверки статуса заболевания будет проведено рентгенологическое исследование органов грудной клетки, КТ, МРТ, ПЭТ и/или ПЭТ/КТ. Если врач-исследователь считает, что это лучше для вас, могут быть выполнены другие типы сканирования, не перечисленные здесь.

Продолжительность обучения:

Вы можете продолжать прием исследуемой комбинации препаратов до тех пор, пока врач считает, что это отвечает вашим интересам. Вы больше не сможете принимать исследуемый препарат, если болезнь ухудшится или возникнут непереносимые побочные эффекты.

Это исследовательское исследование. Наб-паклитаксел одобрен FDA и коммерчески доступен при внутривенном введении для лечения рака молочной железы.

Гемцитабин одобрен FDA и коммерчески доступен для лечения рака поджелудочной железы, метастатического рака молочной железы (распространившегося на другие части тела), немелкоклеточного рака легкого (NSCL) и рака яичников. Бевацизумаб одобрен FDA и коммерчески доступен для лечения метастатического колоректального рака, NSCL и типа рака головного мозга, называемого мультиформной глиобластомой.

Введение наб-паклитаксела в артерию, по которой кровь поступает непосредственно в печень, является экспериментальным. Использование исследуемой комбинации лекарственных средств для лечения прогрессирующего рака, распространившегося на печень, является экспериментальным.

В этом исследовании примут участие до 80 пациентов. Все будут зачислены в MD Anderson.