HAI Abraxane mit Gemcitabin und Bevacizumab

Die Studienmedikamente:

Nab-Paclitaxel soll die Teilung von Krebszellen blockieren, was zum Absterben der Krebszellen führen kann.

Gemcitabin soll das Wachstum von Krebszellen stören, was zum Absterben von Krebszellen führen kann.

Bevacizumab soll das Wachstum von Blutgefäßen blockieren, die die für das Tumorwachstum erforderlichen Nährstoffe liefern, was das Wachstum von Krebszellen verhindern oder verlangsamen kann. Bevacizumab ist nicht mehr von der FDA zur Behandlung von Brustkrebs zugelassen.

Studiengruppen:

Wenn sich herausstellt, dass Sie für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind, wird Ihnen eine Dosisstufe der Kombination aus nab-Paclitaxel und Gemcitabin zugewiesen, basierend auf dem Zeitpunkt, zu dem Sie an dieser Studie teilnehmen. Es werden bis zu 6 Dosisstufen von nab-Paclitaxel und Gemcitabin getestet. Alle Teilnehmer erhalten die gleiche Bevacizumab-Dosis, unabhängig davon, wann Sie an der Studie teilnehmen. Zwischen 3-6 Teilnehmer werden bei jeder Dosisstufe eingeschrieben. Die erste Teilnehmergruppe erhält die niedrigste Dosisstufe der Kombination aus Nab-Paclitaxel und Gemcitabin in Kombination mit Bevacizumab. Jede neue Gruppe erhält eine höhere Dosis als die Gruppe davor, wenn keine unerträglichen Nebenwirkungen beobachtet wurden. Dies wird fortgesetzt, bis die höchste tolerierbare Dosis der Kombination aus Nab-Paclitaxel und Gemcitabin in Kombination mit Bevacizumab gefunden ist.

Sobald die höchste tolerierbare Dosis gefunden ist, erhalten bis zu 12 weitere Teilnehmer diese Dosis. Dies wird als Erweiterungsgruppe bezeichnet.

Katheterplatzierung:

An Tag 1 jedes 21-tägigen Studienzyklus wird ein Katheter (ein steriler, flexibler Schlauch) in eine große Arterie eingeführt, die Blut zur Leber in Ihrer Leistengegend auf der rechten Seite des Körpers transportiert. Der Bereich, in dem der Katheter platziert wird, wird zunächst mit einem Lokalanästhetikum betäubt. Der Katheter wird mit Klebeband befestigt, um zu verhindern, dass er sich bewegt oder herauskommt, während Sie nab-Paclitaxel erhalten. Während Sie das Studienmedikament erhalten, werden Sie flach auf dem Rücken liegen und bis zur Entfernung des Katheters bettlägerig sein.

Der Arzt, der die Katheteranlage durchführt, wird Ihnen diese genauer erklären, und Sie werden gebeten, eine separate Einverständniserklärung zu unterschreiben, die die Katheteranlage und ihre Risiken ausführlicher beschreibt.

Nachdem der Katheter platziert ist, erhalten Sie Heparin, ein Medikament, das verwendet wird, um Blutgerinnsel zu verhindern. Heparin wird begonnen, sobald der Katheter platziert ist, und wird bis zu 2 Stunden fortgesetzt.

Der Katheter wird sofort entfernt, nachdem Sie nab-Paclitaxel erhalten haben. Während der Katheter entfernt wird, übt das Studienpersonal 15 Minuten lang Druck auf Ihre Leistengegend aus, um die Blutung zu stoppen. Der Katheter bleibt etwa 1 Stunde oder bis zum Abschluss der nab-Paclitaxel-Verabreichung an Ort und Stelle.

Verabreichung des Studienmedikaments:

Nab-Paclitaxel wird ab Tag 1 jedes Zyklus 1 Stunde lang durch den Katheter in die Arterie verabreicht, die ununterbrochen Blut zu Ihrer Leber transportiert. Wenn der Studienarzt dies für erforderlich hält, werden Ihnen vor jeder Dosis im Rahmen Ihrer standardmäßigen Routineversorgung Arzneimittel intravenös verabreicht, um das Risiko von Übelkeit zu senken.

Gemcitabin wird an den Tagen 1 und 8 jedes Zyklus über 1 Stunde intravenös verabreicht.

Bevacizumab wird an Tag 1 jedes Zyklus intravenös verabreicht. Wenn Sie Bevacizumab zum ersten Mal erhalten, wird es über 90 Minuten verabreicht. Wenn Sie es gut vertragen, werden die restlichen Dosen über 30-60 Minuten verabreicht.

Wenn Sie die Studienarzneimittelkombination nicht gut vertragen, können die Dosen, die Sie erhalten, verringert werden. Wenn bei Ihnen bestimmte Nebenwirkungen auftreten, kann die Dosis des Studienmedikaments verzögert werden und dieser Studienzyklus kann länger als 21 Tage dauern.

Mindestens 24 Stunden nachdem Sie das Studienmedikament an Tag 1 erhalten haben, erhalten Sie Neupogen® (Filgrastim) durch eine unter die Haut injizierte Nadel. Sie erhalten weiterhin Filgrastim für 3 Tage (Tage 2-4). Filgrastim wird verabreicht, um mögliche Nebenwirkungen im Zusammenhang mit den anderen Studienmedikamenten zu verhindern.

Studienbesuche:

Sie bleiben zu Beginn jedes Zyklus bis zu 7 Tage (Tage 1-7 jedes Zyklus) im Krankenhaus, bis Sie sich von eventuell auftretenden Nebenwirkungen erholt haben. Sie werden während Ihres Krankenhausaufenthalts täglich von einem Arzt oder einer Pflegefachkraft untersucht, um zu überprüfen, wie es Ihnen geht.

An Tag 1 jedes Zyklus:

• Sie werden körperlich untersucht, einschließlich der Messung Ihres Gewichts und Ihrer Vitalfunktionen.
• Blut (ca. 3 Teelöffel) wird für Routineuntersuchungen abgenommen, um die Gerinnungsfähigkeit Ihres Blutes und Tumormarkertests zu testen.

An Tag 2 jedes Zyklus:

- Sie werden körperlich untersucht, einschließlich der Messung Ihres Gewichts und Ihrer Vitalfunktionen.

Alle 2 Zyklen oder jederzeit, wenn der Prüfarzt dies für erforderlich hält, wird bei Frauen, die schwanger werden können, ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt. Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss der Schwangerschaftstest negativ sein.

Am Ende aller 2 Zyklen (Zyklen 2, 4, 6 usw.) oder jederzeit, wenn der Studienarzt dies für erforderlich hält, eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs, CT-Scan, MRT-Scan, PET-Scan und/oder PET /CT-Scan wird durchgeführt, um den Status der Krankheit zu überprüfen. Nach 10 Zyklen der Behandlung mit dem Studienmedikament werden Sie möglicherweise alle 3 Zyklen anstelle von 2 Zyklen untersucht, wenn Ihr Arzt der Ansicht ist, dass dies in Ihrem besten Interesse ist. Wenn der Studienarzt der Meinung ist, dass es besser für Sie ist, können andere Arten von Scans durchgeführt werden, die hier nicht aufgeführt sind.

Folgebesuch:

Sechs (6) Wochen nach der letzten Dosis der Studienmedikamentenkombination oder wenn Sie die Einnahme der Studienmedikamentenkombination aus irgendeinem Grund abbrechen, werden die folgenden Tests und Verfahren durchgeführt:

• Sie werden sich einer körperlichen Untersuchung unterziehen.
• Ihr Leistungsstatus wird aufgezeichnet.
• Blut (ca. 2 Teelöffel) wird für Routineuntersuchungen und zur Prüfung der Gerinnungsfähigkeit Ihres Blutes abgenommen.
• Wenn der Studienarzt dies für erforderlich hält, wird eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs, ein CT-Scan, ein MRT-Scan, ein PET-Scan und/oder ein PET/CT-Scan durchgeführt, um den Status der Krankheit zu überprüfen. Wenn der Studienarzt der Meinung ist, dass es besser für Sie ist, können andere Arten von Scans durchgeführt werden, die hier nicht aufgeführt sind.

Dauer des Studiums:

Sie können die Studienarzneimittelkombination so lange einnehmen, wie der Arzt der Meinung ist, dass dies in Ihrem besten Interesse ist. Sie können das Studienmedikament nicht mehr einnehmen, wenn sich die Erkrankung verschlimmert oder nicht tolerierbare Nebenwirkungen auftreten.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Nab-Paclitaxel ist von der FDA zugelassen und im Handel erhältlich, wenn es zur Behandlung von Brustkrebs intravenös verabreicht wird.

Gemcitabin ist von der FDA zugelassen und im Handel erhältlich für die Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs, metastasierendem Brustkrebs (der sich auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat), nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCL) und Eierstockkrebs. Bevacizumab ist von der FDA zugelassen und im Handel erhältlich für die Behandlung von metastasierendem Darmkrebs, NSCL und einer Art von Hirntumor namens Glioblastoma multiforme.

Die Gabe von nab-Paclitaxel in eine Arterie, die Blut direkt in die Leber transportiert, wird derzeit untersucht. Die Verwendung der Studienmedikamentenkombination zur Behandlung von fortgeschrittenem Krebs, der sich auf die Leber ausgebreitet hat, befindet sich in der Erprobungsphase.

Bis zu 80 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei MD Anderson eingeschrieben.