HAI Abraxane 与吉西他滨和贝伐珠单抗

研究药物：

Nab-紫杉醇旨在阻止癌细胞分裂，这可能导致癌细胞死亡。

吉西他滨旨在破坏癌细胞的生长，这可能导致癌细胞死亡。

贝伐珠单抗旨在阻止供应肿瘤生长所需营养的血管的生长，这可能会阻止或减缓癌细胞的生长。 贝伐珠单抗不再被 FDA 批准用于治疗乳腺癌。

学习小组：

如果您被发现有资格参加这项研究，您将根据您参加这项研究的时间分配到一定剂量水平的白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨组合。 将测试多达 6 个剂量水平的白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨。 无论您何时加入研究，所有参与者都将接受相同剂量水平的贝伐珠单抗。 每个剂量水平将招募 3-6 名参与者。 第一组参与者将接受最低剂量水平的白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨联合贝伐珠单抗。 如果没有出现无法忍受的副作用，每个新组将接受比之前组更高的剂量。 这将持续到找到与贝伐珠单抗联合给予的白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨组合的最高耐受剂量。

一旦找到最高耐受剂量，最多 12 名额外参与者将接受该剂量。 这称为扩展组。

导管放置：

在每个 21 天研究周期的第 1 天，导管（无菌柔性管）将被置入一条大动脉中，该动脉将血液输送到身体右侧腹股沟区域的肝脏。 放置导管的区域将首先用局部麻醉剂麻醉。 导管将用胶带固定到位，以防止它在您接受白蛋白结合型紫杉醇时移动或脱落。 在接受研究药物时，您将平躺，并且您将卧床休息直到导管被移除。

执行导管放置程序的医生会更详细地向您解释，您将被要求签署一份单独的同意书，更详细地描述导管放置程序及其风险。

导管就位后，您将接受肝素，这是一种用于帮助预防血栓的药物。 放置导管后将立即开始使用肝素，并将持续长达 2 小时。

在您接受白蛋白结合型紫杉醇后，将立即移除导管。 在移除导管时，研究人员将对您的腹股沟区域施加压力 15 分钟以止血。 导管将放置约 1 小时，或直到白蛋白结合型紫杉醇给药完成。

研究药物管理局：

从每个周期的第 1 天开始，白蛋白结合型紫杉醇将通过导管进入将血液输送到肝脏的动脉，持续 1 小时。 如果研究医生认为有必要，作为标准常规护理的一部分，您将在每次服药前静脉注射药物以降低恶心的风险。

吉西他滨将在每个周期的第 1 天和第 8 天通过静脉给药超过 1 小时。

贝伐珠单抗将在每个周期的第 1 天静脉给药。 您第一次接受贝伐珠单抗时，会在 90 分钟内完成。 如果您耐受良好，其余剂量将在 30-60 分钟内给药。

如果您不能很好地耐受研究药物组合，您接受的剂量可能会降低。 如果您遇到某些副作用，研究药物剂量可能会延迟，研究周期可能会持续超过 21 天。

从您在第 1 天接受研究药物后至少 24 小时开始，您将通过皮下注射针接受 Neupogen®（非格司亭）。 您将继续接受非格司亭 3 天（第 2-4 天）。 给予非格司亭是为了帮助预防与其他研究药物相关的可能副作用。

考察访问：

在每个周期开始时，您将在医院停留最多 7 天（每个周期的第 1-7 天），直到您从可能遇到的任何副作用中恢复过来。 在您住院期间，您每天都会有医生或“高级执业”护士来检查您的康复情况。

在每个周期的第 1 天：

• 您将进行身体检查，包括测量您的体重和生命体征。
• 将抽取血液（约 3 茶匙）进行常规测试，以测试血液的凝结能力和肿瘤标记物测试。

在每个周期的第 2 天：

-您将进行身体检查，包括测量您的体重和生命体征。

每 2 个周期，或在研究医生认为需要的任何时间，能够怀孕的女性将进行尿妊娠试验。 要继续进行这项研究，妊娠试验必须为阴性。

在每 2 个周期（第 2、4、6 周期等）结束时，或在研究医生认为需要的任何时间，进行胸部 X 光检查、CT 扫描、MRI 扫描、PET 扫描和/或 PET /将进行CT扫描以检查疾病的状态。 在 10 个研究药物治疗周期后，如果您的医生认为这对您最有利，您可以每 3 个周期而不是 2 个周期进行一次扫描。 如果研究医生认为这对您更好，则可以执行此处未列出的其他类型的扫描。

随访访问：

在最后一次服用研究药物组合后六 (6) 周，或者如果您因任何原因停止服用研究药物组合，将进行以下测试和程序：

• 您将进行身体检查。
• 您的表现状态将被记录下来。
• 将抽取血液（约 2 茶匙）进行常规检查并测试您的血液凝结能力。
• 如果研究医生认为有必要，将进行胸部 X 光检查、CT 扫描、MRI 扫描、PET 扫描和/或 PET/CT 扫描以检查疾病状况。 如果研究医生认为这对您更好，则可以执行此处未列出的其他类型的扫描。

学习时间：

只要医生认为对您最有利，您就可以继续服用研究药物组合。 如果疾病恶化或出现无法忍受的副作用，您将无法再服用研究药物。

这是一项调查研究。 Nab-紫杉醇经 FDA 批准并可通过静脉给药用于治疗乳腺癌。

吉西他滨已获得 FDA 批准，可用于治疗胰腺癌、转移性乳腺癌（已扩散到身体其他部位）、非小细胞肺癌 (NSCL) 和卵巢癌。 贝伐珠单抗已获得 FDA 批准并可在市场上买到，用于治疗转移性结直肠癌、NSCL 和一种称为多形性胶质母细胞瘤的脑癌。

将白蛋白结合型紫杉醇注入将血液直接输送到肝脏的动脉中是一项研究。 使用研究药物组合治疗已经扩散到肝脏的晚期癌症正在研究中。

多达 80 名患者将参加这项研究。 所有人都将在 MD Anderson 就读。