HAI Abraxane Avec Gemcitabine et Bevacizumab

Les médicaments à l'étude :

Le nab-paclitaxel est conçu pour empêcher les cellules cancéreuses de se diviser, ce qui peut provoquer la mort des cellules cancéreuses.

La gemcitabine est conçue pour perturber la croissance des cellules cancéreuses, ce qui peut entraîner leur mort.

Le bevacizumab est conçu pour bloquer la croissance des vaisseaux sanguins qui fournissent les nutriments nécessaires à la croissance tumorale, ce qui peut empêcher ou ralentir la croissance des cellules cancéreuses. Le bevacizumab n'est plus approuvé par la FDA pour traiter le cancer du sein.

Groupes d'étude :

Si vous êtes jugé éligible pour participer à cette étude, vous serez affecté à un niveau de dose de la combinaison de nab-paclitaxel et de gemcitabine en fonction du moment où vous rejoignez cette étude. Jusqu'à 6 niveaux de dose de nab-paclitaxel et de gemcitabine seront testés. Tous les participants recevront la même dose de bevacizumab, quelle que soit la date à laquelle vous rejoignez l'étude. Entre 3 et 6 participants seront inscrits à chaque niveau de dose. Le premier groupe de participants recevra la dose la plus faible de la combinaison de nab-paclitaxel et de gemcitabine en association avec le bevacizumab. Chaque nouveau groupe recevra une dose plus élevée que le groupe précédent, si aucun effet secondaire intolérable n'a été observé. Cela se poursuivra jusqu'à ce que la dose tolérable la plus élevée de l'association de nab-paclitaxel et de gemcitabine administrée en association avec le bevacizumab soit trouvée.

Une fois la dose tolérable la plus élevée trouvée, jusqu'à 12 participants supplémentaires reçoivent cette dose. C'est ce qu'on appelle le groupe d'expansion.

Placement du cathéter :

Le jour 1 de chaque cycle d'étude de 21 jours, un cathéter (un tube stérile et flexible) sera placé dans une grande artère qui transporte le sang vers le foie dans la région de l'aine, du côté droit du corps. La zone où le cathéter sera placé sera d'abord engourdie avec un anesthésique local. Le cathéter sera scotché en place pour l'empêcher de bouger ou de sortir pendant que vous recevez du nab-paclitaxel. Vous serez allongé sur le dos pendant que vous recevrez le médicament à l'étude et vous serez alité jusqu'à ce que le cathéter soit retiré.

Le médecin qui effectue la procédure de placement du cathéter vous l'expliquera plus en détail et il vous sera demandé de signer un formulaire de consentement séparé qui décrit plus en détail la procédure de placement du cathéter et ses risques.

Une fois le cathéter en place, vous recevrez de l'héparine, un médicament utilisé pour aider à prévenir la formation de caillots sanguins. L'héparine sera démarrée dès que le cathéter sera placé et se poursuivra jusqu'à 2 heures.

Le cathéter sera retiré juste après avoir reçu du nab-paclitaxel. Pendant le retrait du cathéter, le personnel de l'étude appliquera une pression sur votre région de l'aine pendant 15 minutes afin d'arrêter le saignement. Le cathéter sera en place pendant environ 1 heure, ou jusqu'à ce que l'administration de nab-paclitaxel soit terminée.

Administration des médicaments à l'étude :

Nab-paclitaxel sera administré par le cathéter dans l'artère qui transporte le sang vers votre foie sans arrêt pendant 1 heure à partir du jour 1 de chaque cycle. Si le médecin de l'étude pense que cela est nécessaire, vous recevrez des médicaments par voie intraveineuse pour réduire le risque de nausées avant chaque dose dans le cadre de vos soins de routine standard.

La gemcitabine sera administrée par voie veineuse pendant 1 heure les jours 1 et 8 de chaque cycle.

Le bevacizumab sera administré par voie veineuse le jour 1 de chaque cycle. La première fois que vous recevrez du bevacizumab, il vous sera administré pendant 90 minutes. Si vous le tolérez bien, le reste des doses sera administré en 30 à 60 minutes.

Si vous ne tolérez pas bien la combinaison de médicaments à l'étude, les doses que vous recevez peuvent être réduites. Si vous ressentez certains effets secondaires, les doses du médicament à l'étude peuvent être retardées et ce cycle d'étude peut durer plus de 21 jours.

À partir d'au moins 24 heures après avoir reçu le médicament à l'étude le jour 1, vous recevrez Neupogen® (filgrastim) par une aiguille injectée sous la peau. Vous continuerez à recevoir du filgrastim pendant 3 jours (jours 2 à 4). Le filgrastim est administré pour aider à prévenir les éventuels effets secondaires liés aux autres médicaments à l'étude.

Visites d'étude :

Vous resterez à l'hôpital jusqu'à 7 jours (jours 1 à 7 de chaque cycle) au début de chaque cycle, jusqu'à ce que vous récupériez des effets secondaires que vous pourriez ressentir. Vous serez vu par un médecin ou une infirmière de "pratique avancée" tous les jours pendant votre séjour à l'hôpital pour vérifier comment vous vous rétablissez.

Au jour 1 de chaque cycle :

• Vous subirez un examen physique, y compris la mesure de votre poids et de vos signes vitaux.
• Du sang (environ 3 cuillères à café) sera prélevé pour des tests de routine, pour tester la capacité de votre sang à coaguler et des tests de marqueurs tumoraux.

Au jour 2 de chaque cycle :

-Vous aurez un examen physique, y compris la mesure de votre poids et de vos signes vitaux.

Tous les 2 cycles, ou à tout moment si le médecin de l'étude le juge nécessaire, les femmes capables de devenir enceintes subiront un test de grossesse urinaire. Pour rester dans cette étude, le test de grossesse doit être négatif.

À la fin de tous les 2 cycles (cycles 2, 4, 6, etc.), ou à tout moment si le médecin de l'étude le juge nécessaire, une radiographie pulmonaire, un scanner, une IRM, un PET scan et/ou un PET / Une tomodensitométrie sera effectuée pour vérifier l'état de la maladie. Après 10 cycles de traitement médicamenteux à l'étude, vous pouvez passer des examens tous les 3 cycles au lieu de 2 cycles, si votre médecin estime que c'est dans votre meilleur intérêt. Si le médecin de l'étude pense que c'est mieux pour vous, d'autres types d'examens qui n'ont pas été répertoriés ici peuvent être effectués.

Visite de suivi:

Six (6) semaines après la dernière dose de la combinaison de médicaments à l'étude, ou si vous arrêtez de prendre la combinaison de médicaments à l'étude pour une raison quelconque, les tests et procédures suivants seront effectués :

• Vous passerez un examen physique.
• Votre statut de performance sera enregistré.
• Du sang (environ 2 cuillères à café) sera prélevé pour des tests de routine et pour tester la capacité de votre sang à coaguler.
• Si le médecin de l'étude pense que cela est nécessaire, une radiographie pulmonaire, une tomodensitométrie, une IRM, une TEP et/ou une TEP/TDM seront réalisées pour vérifier l'état de la maladie. Si le médecin de l'étude pense que c'est mieux pour vous, d'autres types d'examens qui n'ont pas été répertoriés ici peuvent être effectués.

Durée de l'étude :

Vous pouvez continuer à prendre la combinaison de médicaments à l'étude aussi longtemps que le médecin pense que c'est dans votre meilleur intérêt. Vous ne pourrez plus prendre le médicament à l'étude si la maladie s'aggrave ou si des effets secondaires intolérables surviennent.

Il s'agit d'une étude expérimentale. Le nab-paclitaxel est approuvé par la FDA et disponible dans le commerce lorsqu'il est administré par voie veineuse pour le traitement du cancer du sein.

La gemcitabine est approuvée par la FDA et disponible dans le commerce pour le traitement du cancer du pancréas, du cancer du sein métastatique (qui s'est propagé à d'autres parties du corps), du cancer du poumon non à petites cellules (NSCL) et du cancer de l'ovaire. Le bevacizumab est approuvé par la FDA et disponible dans le commerce pour le traitement du cancer colorectal métastatique, du NSCL, et d'un type de cancer du cerveau appelé glioblastome multiforme.

L'administration de nab-paclitaxel dans une artère qui transporte le sang directement dans le foie est expérimentale. L'utilisation de la combinaison de médicaments à l'étude pour le traitement d'un cancer avancé qui s'est propagé au foie est expérimentale.

Jusqu'à 80 patients participeront à cette étude. Tous seront inscrits au MD Anderson.