HAI Abraxane Med Gemcitabin og Bevacizumab

Studiemedisinene:

Nab-paclitaxel er designet for å blokkere kreftceller fra å dele seg, noe som kan føre til at kreftcellene dør.

Gemcitabin er utviklet for å forstyrre veksten av kreftceller, noe som kan føre til at kreftceller dør.

Bevacizumab er utviklet for å blokkere veksten av blodkar som tilfører næringsstoffene som trengs for tumorvekst, noe som kan forhindre eller bremse veksten av kreftceller. Bevacizumab er ikke lenger FDA-godkjent for å behandle brystkreft.

Studiegrupper:

Hvis du blir funnet å være kvalifisert til å delta i denne studien, vil du bli tildelt et dosenivå av kombinasjonen av nab-paklitaksel og gemcitabin basert på når du blir med i denne studien. Opptil 6 dosenivåer av nab-paklitaksel og gemcitabin vil bli testet. Alle deltakere vil få samme dosenivå av bevacizumab, uavhengig av når du blir med i studien. Mellom 3-6 deltakere vil bli registrert på hvert dosenivå. Den første gruppen av deltakere vil få det laveste dosenivået av kombinasjonen av nab-paklitaksel og gemcitabin i kombinasjon med bevacizumab. Hver ny gruppe vil få en høyere dose enn gruppen før den, dersom det ikke ble sett utålelige bivirkninger. Dette vil fortsette inntil den høyeste tolerable dosen av kombinasjonen av nab-paklitaksel og gemcitabin gitt i kombinasjon med bevacizumab er funnet.

Når den høyeste tolerable dosen er funnet, får opptil 12 ekstra deltakere denne dosen. Dette kalles ekspansjonsgruppen.

Kateterplassering:

På dag 1 av hver 21-dagers studiesyklus vil et kateter (et sterilt, fleksibelt rør) plasseres i en stor arterie som fører blod til leveren i lyskeområdet, på høyre side av kroppen. Området hvor kateteret skal plasseres vil først bli bedøvet med lokalbedøvelse. Kateteret vil bli teipet på plass for å forhindre at det beveger seg eller kommer ut mens du får nab-paclitaxel. Du vil ligge flatt på ryggen mens du får studiemedikamentet, og du vil ligge i sengeleie til kateteret er fjernet.

Legen som utfører kateterplasseringsprosedyren vil forklare deg det nærmere, og du vil bli bedt om å signere et eget samtykkeskjema som beskriver kateterplasseringsprosedyren og dens risikoer mer detaljert.

Etter at kateteret er på plass, vil du motta heparin, et medikament som brukes til å forhindre blodpropp. Heparin vil startes så snart kateteret er plassert og vil fortsette i opptil 2 timer.

Kateteret vil bli fjernet rett etter at du får nab-paklitaksel. Mens kateteret fjernes, vil studiepersonellet legge press på lyskeområdet ditt i 15 minutter for å stoppe blødningen. Kateteret vil være på plass i ca. 1 time, eller til nab-paclitaxel-administrasjonen er fullført.

Studier medikamentadministrasjon:

Nab-paklitaksel vil bli gitt gjennom kateteret inn i arterien som fører blod til leveren din nonstop i 1 time fra dag 1 i hver syklus. Hvis studielegen mener det er nødvendig, vil du få legemidler via vene for å redusere risikoen for kvalme før hver dose som en del av standard, rutinemessig behandling.

Gemcitabin vil bli gitt i vene i løpet av 1 time på dag 1 og 8 i hver syklus.

Bevacizumab vil bli gitt via vene på dag 1 i hver syklus. Første gang du får bevacizumab, vil det bli gitt over 90 minutter. Tåler du det godt vil resten av dosene gis over 30-60 minutter.

Hvis du ikke tolererer studiemedikamentkombinasjonen godt, kan dosene du får senkes. Hvis du opplever visse bivirkninger, kan studiemedikamentdosene bli forsinket og den studiesyklusen kan vare lenger enn 21 dager.

Fra og med minst 24 timer etter at du mottok studiemedisinen på dag 1, vil du få Neupogen® (filgrastim) gjennom en kanyle injisert under huden. Du vil fortsette å motta filgrastim i 3 dager (dager 2-4). Filgrastim gis for å forhindre mulige bivirkninger relatert til de andre studiemedikamentene.

Studiebesøk:

Du vil bli på sykehuset i opptil 7 dager (dager 1-7 i hver syklus) i begynnelsen av hver syklus, til du blir frisk etter eventuelle bivirkninger du kan oppleve. Du vil bli oppsøkt av en lege eller "avansert praksis" sykepleier hver dag mens du er på sykehuset for å sjekke hvordan du blir frisk.

På dag 1 i hver syklus:

• Du vil ha en fysisk undersøkelse, inkludert måling av vekt og vitale tegn.
• Blod (ca. 3 teskjeer) vil bli tappet for rutinetester, for å teste blodets evne til å koagulere, og tumormarkørtesting.

På dag 2 i hver syklus:

-Du vil ha en fysisk undersøkelse, inkludert måling av vekt og vitale tegn.

Hver 2. syklus, eller når som helst studielegen mener det er nødvendig, vil kvinner som er i stand til å bli gravide ta en uringraviditetstest. For å forbli på denne studien, må graviditetstesten være negativ.

Ved slutten av hver 2 syklus (syklus 2, 4, 6, og så videre), eller når som helst studielegen mener det er nødvendig, røntgen thorax, CT-skanning, MR-skanning, PET-skanning og/eller PET /CT-skanning vil bli utført for å sjekke statusen til sykdommen. Etter 10 sykluser med studiemedisinsk behandling, kan du få skanninger hver 3. syklus i stedet for 2 sykluser, hvis legen din mener at dette er i din beste interesse. Hvis studielegen mener det er bedre for deg, kan andre typer skanninger som ikke er oppført her bli utført.

Oppfølgingsbesøk:

Seks (6) uker etter siste dose av studiemedikamentkombinasjonen, eller hvis du slutter å ta studiemedisinkombinasjonen av en eller annen grunn, vil følgende tester og prosedyrer bli utført:

• Du vil ha en fysisk undersøkelse.
• Din ytelsesstatus vil bli registrert.
• Blod (ca. 2 teskjeer) vil bli tappet for rutinetester og for å teste blodets evne til å koagulere.
• Dersom studielegen mener det er nødvendig, vil det bli utført røntgen av thorax, CT-skanning, MR-skanning, PET-skanning og/eller PET/CT-skanning for å sjekke sykdomsstatus. Hvis studielegen mener det er bedre for deg, kan andre typer skanninger som ikke er oppført her bli utført.

Lengde på studiet:

Du kan fortsette å ta studiemedisinkombinasjonen så lenge legen mener det er i din interesse. Du vil ikke lenger kunne ta studiemedisinen hvis sykdommen blir verre eller det oppstår uutholdelige bivirkninger.

Dette er en undersøkende studie. Nab-paclitaxel er FDA-godkjent og kommersielt tilgjengelig når det gis via vene for behandling av brystkreft.

Gemcitabin er FDA-godkjent og kommersielt tilgjengelig for behandling av kreft i bukspyttkjertelen, brystkreft som er metastatisk (har spredt seg til andre deler av kroppen), ikke-småcellet lungekreft (NSCL) og eggstokkreft. Bevacizumab er FDA-godkjent og kommersielt tilgjengelig for behandling av metastatisk kolorektal kreft, NSCL, og en type hjernekreft kalt glioblastoma multiforme.

Å gi nab-paklitaksel i en arterie som fører blod direkte inn i leveren er undersøkelser. Bruk av studiemedisinkombinasjonen for behandling av avansert kreft som har spredt seg til leveren er undersøkende.

Opptil 80 pasienter vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved MD Anderson.