HAI Abraxane gemsitabiinin ja bevasitsumabin kanssa

Tutkimuslääkkeet:

Nab-paklitakseli on suunniteltu estämään syöpäsolujen jakautumista, mikä voi aiheuttaa syöpäsolujen kuoleman.

Gemsitabiini on suunniteltu häiritsemään syöpäsolujen kasvua, mikä voi aiheuttaa syöpäsolujen kuoleman.

Bevasitsumabi on suunniteltu estämään kasvaimen kasvuun tarvittavia ravintoaineita toimittavien verisuonten kasvu, mikä voi estää tai hidastaa syöpäsolujen kasvua. Bevasitsumabi ei ole enää FDA:n hyväksymä rintasyövän hoitoon.

Opintoryhmät:

Jos sinut todetaan oikeutetuksi osallistumaan tähän tutkimukseen, sinulle määrätään nab-paklitakselin ja gemsitabiinin yhdistelmän annostaso sen perusteella, milloin osallistut tähän tutkimukseen. Jopa 6 nab-paklitakselin ja gemsitabiinin annostasoa testataan. Kaikki osallistujat saavat saman bevasitsumabin annostason riippumatta siitä, milloin osallistut tutkimukseen. Jokaiselle annostasolle otetaan mukaan 3-6 osallistujaa. Ensimmäinen ryhmä osallistujia saa pienimmän annoksen nab-paklitakselin ja gemsitabiinin yhdistelmää yhdessä bevasitsumabin kanssa. Jokainen uusi ryhmä saa suuremman annoksen kuin sitä edeltävä ryhmä, jos sietämättömiä sivuvaikutuksia ei havaita. Tätä jatketaan, kunnes nab-paklitakselin ja gemsitabiinin yhdistelmän suurin siedettävä annos yhdessä bevasitsumabin kanssa on löydetty.

Kun suurin siedettävä annos on löydetty, jopa 12 muuta osallistujaa saa tämän annoksen. Tätä kutsutaan laajennusryhmäksi.

Katetrin sijoitus:

Jokaisen 21 päivän tutkimusjakson ensimmäisenä päivänä katetri (steriili, joustava putki) asetetaan suureen valtimoon, joka kuljettaa verta nivusalueellasi, kehon oikealla puolella. Alue, jolle katetri asetetaan, turrutetaan ensin paikallispuudutuksella. Katetri teipataan paikalleen, jotta se ei pääse liikkumaan tai tulemaan ulos, kun saat nab-paklitakselia. Makaat selällään, kun saat tutkimuslääkettä, ja olet vuodetuella, kunnes katetri poistetaan.

Katetrin asennustoimenpiteen suorittava lääkäri selittää sen sinulle tarkemmin ja sinua pyydetään allekirjoittamaan erillinen suostumuslomake, jossa kuvataan tarkemmin katetrin asettaminen ja sen riskit.

Kun katetri on paikallaan, saat hepariinia, lääkettä, jota käytetään estämään verihyytymiä. Hepariini aloitetaan heti, kun katetri asetetaan, ja sitä jatketaan enintään 2 tuntia.

Katetri poistetaan heti, kun olet saanut nab-paklitakselia. Kun katetria poistetaan, tutkimushenkilöstö painaa nivusaluettasi 15 minuutin ajan verenvuodon pysäyttämiseksi. Katetri on paikallaan noin tunnin ajan tai kunnes nab-paklitakselin anto on valmis.

Tutkimuslääkehallinto:

Nab-paklitakselia annetaan katetrin kautta valtimoon, joka kuljettaa verta jatkuvasti maksaan 1 tunnin ajan kunkin syklin päivästä 1 alkaen. Jos tutkimuslääkäri katsoo sen tarpeelliseksi, sinulle annetaan suonen kautta lääkkeitä pahoinvoinnin riskin vähentämiseksi ennen jokaista annosta osana normaalia rutiinihoitoasi.

Gemsitabiinia annetaan laskimoon 1 tunnin ajan kunkin syklin päivinä 1 ja 8.

Bevasitsumabia annetaan laskimoon jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä. Kun saat bevasitsumabia ensimmäisen kerran, sitä annetaan yli 90 minuuttia. Jos siedät sen hyvin, loput annokset annetaan 30-60 minuutin kuluessa.

Jos et siedä tutkimuslääkeyhdistelmää hyvin, saamiasi annoksia voidaan pienentää. Jos sinulla on tiettyjä sivuvaikutuksia, tutkimuslääkeannokset voivat viivästyä ja tutkimusjakso voi kestää yli 21 päivää.

Alkaen vähintään 24 tuntia sen jälkeen, kun olet saanut tutkimuslääkkeen päivänä 1, saat Neupogen® (filgrastiimi) neulan kautta, joka ruiskutetaan ihon alle. Saat filgrastiimia 3 päivän ajan (päivät 2-4). Filgrastiimia annetaan muiden tutkimuslääkkeiden mahdollisten sivuvaikutusten ehkäisemiseksi.

Opintovierailut:

Olet sairaalassa enintään 7 päivää (kunkin syklin päivät 1-7) kunkin syklin alussa, kunnes toivut mahdollisista sivuvaikutuksista. Lääkäri tai "sairaanhoitaja" näkee sinut joka päivä sairaalassa ollessasi tarkistaakseen, kuinka toivut.

Jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä:

• Sinulla on fyysinen koe, joka sisältää painosi ja elintoimintojesi mittauksen.
• Veri (noin 3 teelusikallista) otetaan rutiinitutkimuksia varten, veren hyytymiskyvyn testaamiseksi ja kasvainmerkkiainetestausta varten.

Jokaisen syklin päivänä 2:

- Sinulla on fyysinen koe, joka sisältää painosi ja elintoimintojesi mittauksen.

Jokaisen 2 syklin välein tai milloin tahansa tutkimuslääkärin mielestä sen tarpeelliseksi, naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, tehdään virtsaraskaustesti. Tässä tutkimuksessa jatkamiseksi raskaustestin on oltava negatiivinen.

Joka 2 syklin lopussa (syklit 2, 4, 6 ja niin edelleen) tai milloin tahansa tutkimuslääkärin mielestä sen tarpeelliseksi, rintakehän röntgen, TT-skannaus, MRI, PET-skannaus ja/tai PET /TT-skannaus suoritetaan taudin tilan tarkistamiseksi. 10 tutkimuslääkehoitojakson jälkeen sinulle voidaan tehdä skannaus 3 syklin välein 2 syklin sijaan, jos lääkärisi katsoo, että tämä on sinun etusi mukaista. Jos tutkimuslääkäri katsoo sen olevan sinulle parempi, voidaan suorittaa muunlaisia ​​skannauksia, joita ei ole lueteltu tässä.

Seurantakäynti:

Kuuden (6) viikon kuluttua viimeisestä tutkimuslääkeyhdistelmän annoksesta tai jos lopetat tutkimuslääkeyhdistelmän käytön jostain syystä, suoritetaan seuraavat testit ja toimenpiteet:

• Sinulla on fyysinen koe.
• Suoritustilanteesi tallennetaan.
• Veri (noin 2 teelusikallista) otetaan rutiinitutkimuksia ja veren hyytymiskykyä varten.
• Jos tutkimuslääkäri katsoo sen tarpeelliseksi, suoritetaan rintakehän röntgen, TT, MRI, PET ja/tai PET/TT-kuvaus sairauden tilan tarkistamiseksi. Jos tutkimuslääkäri katsoo sen olevan sinulle parempi, voidaan suorittaa muunlaisia ​​skannauksia, joita ei ole lueteltu tässä.

Opintojen pituus:

Voit jatkaa tutkimuslääkeyhdistelmän käyttöä niin kauan kuin lääkäri katsoo sen olevan etusi mukaista. Et voi enää ottaa tutkimuslääkettä, jos sairaus pahenee tai ilmenee sietämättömiä sivuvaikutuksia.

Tämä on tutkiva tutkimus. Nab-paklitakseli on FDA:n hyväksymä ja kaupallisesti saatavilla laskimoon annettuna rintasyövän hoitoon.

Gemsitabiini on FDA:n hyväksymä ja kaupallisesti saatavilla haimasyövän, etäpesäkkeitä aiheuttavan rintasyövän (joka on levinnyt muihin kehon osiin), ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCL) ja munasarjasyövän hoitoon. Bevasitsumabi on FDA:n hyväksymä ja kaupallisesti saatavilla metastaattisen paksusuolensyövän, NSCL:n ja eräänlaisen aivosyövän, nimeltä glioblastoma multiforme, hoitoon.

Nab-paklitakselin antaminen valtimoon, joka kuljettaa verta suoraan maksaan, on tutkittava. Tutkimuslääkeyhdistelmän käyttö pitkälle edenneen maksaan levinneen syövän hoitoon on tutkittavaa.

Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 80 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat MD Andersoniin.