HAI Abraxane gemcitabinnal és bevacizumabbal

A vizsgált gyógyszerek:

A Nab-paclitaxel célja, hogy gátolja a rákos sejtek osztódását, ami a rákos sejtek elpusztulását okozhatja.

A gemcitabint úgy tervezték, hogy megzavarja a rákos sejtek növekedését, ami a rákos sejtek elpusztulását okozhatja.

A bevacizumabot úgy tervezték, hogy blokkolja a tumornövekedéshez szükséges tápanyagokat ellátó vérerek növekedését, ami megakadályozhatja vagy lelassíthatja a rákos sejtek növekedését. A bevacizumabot már nem hagyta jóvá az FDA az emlőrák kezelésére.

Tanulmányi csoportok:

Ha bebizonyosodik, hogy jogosult részt venni ebben a vizsgálatban, akkor a nab-paclitaxel és a gemcitabin kombinációjának dózisszintjét hozzárendeljük a vizsgálathoz való csatlakozás időpontjától függően. A nab-paclitaxel és a gemcitabin legfeljebb 6 dózisszintjét vizsgálják meg. Minden résztvevő azonos dózisszintű bevacizumabot kap, függetlenül attól, hogy Ön mikor csatlakozik a vizsgálathoz. 3-6 résztvevő kerül beiratkozásra minden dózisszinten. A résztvevők első csoportja a nab-paclitaxel és a gemcitabin kombinációjának legalacsonyabb dózisát kapja bevacizumabbal kombinálva. Minden új csoport magasabb adagot kap, mint az előző csoport, ha nem észleltek elviselhetetlen mellékhatásokat. Ez addig folytatódik, amíg meg nem találják a nab-paclitaxel és gemcitabin kombinációjának legnagyobb tolerálható dózisát bevacizumabbal kombinálva.

Ha a legmagasabb tolerálható adagot megtalálták, legfeljebb 12 további résztvevő kapja meg ezt az adagot. Ezt nevezzük bővítési csoportnak.

A katéter elhelyezése:

Minden 21 napos vizsgálati ciklus 1. napján egy katétert (steril, hajlékony csövet) helyeznek egy nagy artériába, amely vért szállít a májba az ágyék területén, a test jobb oldalán. Azt a területet, ahová a katétert behelyezik, először helyi érzéstelenítővel zsibbadják. A katétert a helyére ragasztják, nehogy elmozduljon vagy kijöjjön, miközben Ön nab-paclitaxelt kap. A vizsgálati gyógyszer beadása közben a hátán fekszik, és a katéter eltávolításáig ágyra fekszik.

A katéterbehelyezési eljárást végző orvos részletesebben elmagyarázza Önnek, és egy külön beleegyező nyilatkozat aláírására kérik, amely részletesebben ismerteti a katéterbehelyezési eljárást és annak kockázatait.

Miután a katéter a helyére került, heparint fog kapni, egy olyan gyógyszert, amelyet a vérrögképződés megelőzésére használnak. A heparint a katéter felhelyezése után azonnal megkezdik, és legfeljebb 2 órán át folytatják.

A katétert közvetlenül a nab-paclitaxel beadása után eltávolítják. Amíg a katétert eltávolítják, a vizsgáló személyzet 15 percig nyomást gyakorol az Ön lágyéki területére a vérzés megállítása érdekében. A katéter körülbelül 1 óráig a helyén lesz, vagy amíg a nab-paclitaxel beadása be nem fejeződik.

Tanulmányi gyógyszer-adminisztráció:

A Nab-paclitaxelt a katéteren keresztül beadják az artériába, amely megszakítás nélkül szállítja a vért a májba 1 órán keresztül, minden ciklus 1. napjától kezdődően. Ha a vizsgálatot végző orvos úgy gondolja, hogy ez szükséges, a szokásos, rutinkezelés részeként minden egyes adag előtt olyan gyógyszereket kap, amelyek csökkentik a hányinger kockázatát.

A gemcitabint vénán keresztül kell beadni 1 órán keresztül minden ciklus 1. és 8. napján.

A bevacizumabot vénásan adják be minden ciklus 1. napján. Amikor először kap bevacizumabot, több mint 90 percet vesz igénybe. Ha jól tolerálja, a többi adag beadása 30-60 perc alatt történik.

Ha nem tolerálja jól a vizsgált gyógyszer-kombinációt, a kapott adagok csökkenthetők. Ha bizonyos mellékhatásokat tapasztal, a vizsgálati gyógyszer adagolása késhet, és a vizsgálati ciklus 21 napnál tovább tart.

Legalább 24 órával azután, hogy megkapta a vizsgált gyógyszert az 1. napon, a bőr alá fecskendezett tűn keresztül Neupogen®-t (filgrasztimot) fog kapni. Ön továbbra is kap filgrasztimot 3 napig (2-4. napon). A filgrasztimot azért adják, hogy segítsen megelőzni a többi vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatos lehetséges mellékhatásokat.

Tanulmányi látogatások:

Legfeljebb 7 napig marad a kórházban (minden ciklus 1-7. napján) minden ciklus elején, amíg fel nem gyógyul az esetlegesen tapasztalt mellékhatásokból. Egy orvos vagy „haladó gyakorlattal rendelkező” nővér minden nap látja Önt, amíg a kórházban van, hogy ellenőrizze, hogyan gyógyul.

Minden ciklus 1. napján:

• Fizikai vizsgálaton kell részt vennie, beleértve a testsúly és az életjelek mérését.
• Vért (körülbelül 3 teáskanál) vesznek le a rutinvizsgálatokhoz, a vér alvadási képességének és a tumormarkerek vizsgálatához.

Minden ciklus 2. napján:

-Fizikális vizsgálaton vesz részt, beleértve a testsúly és az életjelek mérését.

2 ciklusonként, vagy bármikor, amikor a vizsgáló orvos úgy gondolja, hogy ez szükséges, a teherbeeső nők vizeletben terhességi tesztet végeznek. A vizsgálatban maradáshoz a terhességi tesztnek negatívnak kell lennie.

Minden 2 ciklus végén (2., 4., 6. és így tovább), vagy bármikor, amikor a vizsgálatot végző orvos szükségesnek tartja, mellkasröntgen, CT-vizsgálat, MRI-vizsgálat, PET-vizsgálat és/vagy PET-vizsgálat /CT vizsgálatot végeznek a betegség állapotának ellenőrzésére. 10 tanulmányi gyógyszeres kezelési ciklus után 2 ciklus helyett 3 ciklusonként végezhet szkennelést, ha orvosa úgy érzi, hogy ez az Ön érdeke. Ha a vizsgálatot végző orvos úgy gondolja, hogy ez jobb az Ön számára, más típusú vizsgálatokat is végezhetnek, amelyek itt nem szerepelnek.

Utánkövető látogatás:

Hat (6) héttel a vizsgált gyógyszer-kombináció utolsó adagja után, vagy ha bármilyen okból abbahagyja a vizsgált gyógyszer-kombináció szedését, a következő vizsgálatokat és eljárásokat kell elvégezni:

• Fizikai vizsga lesz.
• A teljesítmény állapota rögzítésre kerül.
• Vért (körülbelül 2 teáskanál) vesznek le a rutinvizsgálatokhoz és a vér alvadási képességének vizsgálatához.
• Ha a vizsgálatot végző orvos szükségesnek tartja, mellkasröntgen, CT, MRI, PET és/vagy PET/CT vizsgálatot végeznek a betegség állapotának ellenőrzésére. Ha a vizsgálatot végző orvos úgy gondolja, hogy ez jobb az Ön számára, más típusú vizsgálatokat is végezhetnek, amelyek itt nem szerepelnek.

Tanulmányi idő:

Mindaddig folytathatja a vizsgált gyógyszer-kombináció szedését, ameddig az orvos úgy véli, hogy ez az Ön legjobb érdeke. A továbbiakban nem szedheti a vizsgálati gyógyszert, ha a betegség rosszabbodik, vagy elviselhetetlen mellékhatások lépnek fel.

Ez egy vizsgáló tanulmány. A Nab-paclitaxel az FDA által jóváhagyott és kereskedelmi forgalomban kapható, ha vénán adják be emlőrák kezelésére.

A gemcitabin az FDA által jóváhagyott és kereskedelmi forgalomban kapható hasnyálmirigyrák, áttétes (a test más részeire átterjedt) mellrák, nem-kissejtes tüdőrák (NSCL) és petefészekrák kezelésére. A bevacizumab az FDA által jóváhagyott és kereskedelmi forgalomban kapható metasztatikus vastag- és végbélrák (NSCL) és a glioblastoma multiforme nevű agyrák egy fajtája kezelésére.

Vizsgálat tárgya a nab-paclitaxel olyan artéria beadása, amely a vért közvetlenül a májba szállítja. A vizsgált gyógyszer-kombináció alkalmazása a májra átterjedt előrehaladott rák kezelésére vizsgálat tárgyát képezi.

Legfeljebb 80 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban. Mindannyian beiratkoznak az MD Andersonba.