HAI Abraxane Med Gemcitabin och Bevacizumab

Studiedrogerna:

Nab-paklitaxel är designat för att blockera cancerceller från att dela sig, vilket kan få cancercellerna att dö.

Gemcitabin är utformat för att störa tillväxten av cancerceller, vilket kan få cancerceller att dö.

Bevacizumab är utformat för att blockera tillväxten av blodkärl som tillhandahåller de näringsämnen som behövs för tumörtillväxt, vilket kan förhindra eller bromsa tillväxten av cancerceller. Bevacizumab är inte längre godkänt av FDA för att behandla bröstcancer.

Studiegrupper:

Om du visar sig vara berättigad att delta i denna studie kommer du att tilldelas en dosnivå av kombinationen av nab-paklitaxel och gemcitabin baserat på när du går med i denna studie. Upp till 6 dosnivåer av nab-paklitaxel och gemcitabin kommer att testas. Alla deltagare kommer att få samma dosnivå av bevacizumab, oavsett när du går med i studien. Mellan 3-6 deltagare kommer att registreras på varje dosnivå. Den första gruppen av deltagare kommer att få den lägsta dosnivån av kombinationen av nab-paklitaxel och gemcitabin i kombination med bevacizumab. Varje ny grupp kommer att få en högre dos än gruppen före den, om inga oacceptabla biverkningar har setts. Detta kommer att fortsätta tills den högsta tolererbara dosen av kombinationen av nab-paklitaxel och gemcitabin i kombination med bevacizumab hittas.

När den högsta tolererbara dosen har hittats får upp till 12 ytterligare deltagare denna dos. Detta kallas expansionsgruppen.

Kateterplacering:

På dag 1 av varje 21-dagars studiecykel kommer en kateter (ett sterilt, flexibelt rör) att placeras i en stor artär som transporterar blod till levern i ditt ljumskområde, på höger sida av kroppen. Området där katetern ska placeras kommer först att bedövas med lokalbedövning. Katetern kommer att tejpas på plats för att förhindra att den rör sig eller kommer ut medan du får nab-paklitaxel. Du kommer att ligga platt på rygg medan du får studieläkemedlet, och du kommer att ligga på sängläge tills katetern tas bort.

Läkaren som utför kateterplaceringsproceduren kommer att förklara det mer detaljerat för dig, och du kommer att bli ombedd att skriva på ett separat samtyckesformulär som beskriver kateterplaceringsproceduren och dess risker mer detaljerat.

Efter att katetern är på plats kommer du att få heparin, ett läkemedel som används för att förhindra blodproppar. Heparin påbörjas så snart katetern är placerad och kommer att fortsätta i upp till 2 timmar.

Katetern tas bort direkt efter att du fått nab-paklitaxel. Medan katetern tas bort kommer studiepersonalen att trycka på ditt ljumskeområde i 15 minuter för att stoppa blödningen. Katetern kommer att sitta på plats i cirka 1 timme, eller tills administreringen av nab-paklitaxel är klar.

Studera Drug Administration:

Nab-paklitaxel kommer att ges genom katetern in i artären som transporterar blod till din lever nonstop under 1 timme med början på dag 1 i varje cykel. Om studieläkaren anser att det behövs kommer du att få läkemedel via ven för att minska risken för illamående före varje dos som en del av din vanliga rutinvård.

Gemcitabin kommer att ges i en ven under 1 timme på dag 1 och 8 i varje cykel.

Bevacizumab kommer att ges i en ven på dag 1 i varje cykel. Första gången du får bevacizumab kommer det att ges under 90 minuter. Om du tål det bra kommer resten av doserna att ges under 30-60 minuter.

Om du inte tolererar studieläkemedelskombinationen väl kan doserna som du får sänkas. Om du upplever vissa biverkningar kan doserna av studieläkemedlet försenas och den studiecykeln kan vara längre än 21 dagar.

Från och med minst 24 timmar efter att du fått studieläkemedlet på dag 1, kommer du att få Neupogen® (filgrastim) genom en nål som injiceras under huden. Du kommer att fortsätta att få filgrastim i 3 dagar (dagar 2-4). Filgrastim ges för att förhindra eventuella biverkningar relaterade till de andra studieläkemedlen.

Studiebesök:

Du kommer att stanna på sjukhuset i upp till 7 dagar (dagarna 1-7 i varje cykel) i början av varje cykel, tills du återhämtar dig från eventuella biverkningar som du kan uppleva. Du kommer att träffas av en läkare eller "avancerad praktiserande" sjuksköterska varje dag medan du är på sjukhuset för att kontrollera hur du återhämtar dig.

På dag 1 i varje cykel:

• Du kommer att ha en fysisk undersökning, inklusive mätning av din vikt och vitala tecken.
• Blod (cirka 3 teskedar) kommer att tas för rutinmässiga tester, för att testa ditt blods förmåga att koagulera, och tumörmarkörtestning.

På dag 2 i varje cykel:

-Du kommer att ha en fysisk undersökning, inklusive mätning av din vikt och vitala tecken.

Varannan cykel, eller när som helst som studieläkaren anser att det behövs, kommer kvinnor som kan bli gravida att ta ett uringraviditetstest. För att stanna kvar i denna studie måste graviditetstestet vara negativt.

I slutet av varannan cykel (cykler 2, 4, 6 och så vidare), eller när som helst studieläkaren anser att det behövs, en lungröntgen, datortomografi, MR-skanning, PET-skanning och/eller PET /CT-skanning kommer att utföras för att kontrollera sjukdomens status. Efter 10 cykler av studieläkemedelsbehandling kan du göra skanningar var tredje cykel istället för 2 cykler, om din läkare anser att detta är i ditt bästa intresse. Om studieläkaren anser att det är bättre för dig kan andra typer av skanningar som inte har listats här göras.

Uppföljningsbesök:

Sex (6) veckor efter den sista dosen av studieläkemedelskombinationen, eller om du slutar ta studieläkemedelskombinationen av någon anledning, kommer följande tester och procedurer att utföras:

• Du kommer att ha en fysisk undersökning.
• Din prestationsstatus kommer att registreras.
• Blod (cirka 2 teskedar) kommer att tas för rutinmässiga tester och för att testa ditt blods förmåga att koagulera.
• Om studieläkaren anser att det behövs kommer en lungröntgen, CT-skanning, MRT-skanning, PET-skanning och/eller PET/CT-skanning att göras för att kontrollera sjukdomens status. Om studieläkaren anser att det är bättre för dig kan andra typer av skanningar som inte har listats här göras.

Studielängd:

Du kan fortsätta att ta studieläkemedelskombinationen så länge som läkaren anser att det är i ditt bästa intresse. Du kommer inte längre att kunna ta studieläkemedlet om sjukdomen förvärras eller oacceptabla biverkningar uppstår.

Detta är en undersökningsstudie. Nab-paclitaxel är FDA-godkänt och kommersiellt tillgängligt när det ges via ven för behandling av bröstcancer.

Gemcitabin är FDA-godkänd och kommersiellt tillgänglig för behandling av pankreascancer, bröstcancer som är metastaserad (har spridit sig till andra delar av kroppen), icke-småcellig lungcancer (NSCL) och äggstockscancer. Bevacizumab är FDA-godkänd och kommersiellt tillgänglig för behandling av metastaserad kolorektal cancer, NSCL, och en typ av hjärncancer som kallas glioblastoma multiforme.

Att ge nab-paklitaxel i en artär som leder blod direkt in i levern är en undersökning. Att använda studieläkemedelskombinationen för att behandla avancerad cancer som har spridit sig till levern är en undersökning.

Upp till 80 patienter kommer att delta i denna studie. Alla kommer att skrivas in på MD Anderson.