HAI Abraxane z gemcytabiną i bewacyzumabem

Badane leki:

Nab-paklitaksel ma za zadanie blokować podziały komórek nowotworowych, co może spowodować śmierć komórek nowotworowych.

Gemcytabina ma na celu zakłócenie wzrostu komórek nowotworowych, co może spowodować śmierć komórek nowotworowych.

Bevacizumab ma za zadanie blokować wzrost naczyń krwionośnych dostarczających składników odżywczych potrzebnych do wzrostu guza, co może zapobiegać lub spowalniać wzrost komórek nowotworowych. Bevacizumab nie jest już zatwierdzony przez FDA do leczenia raka piersi.

Grupy badawcze:

Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, zostaniesz przydzielony do poziomu dawki kombinacji nab-paklitakselu i gemcytabiny na podstawie daty przystąpienia do tego badania. Zbadanych zostanie do 6 poziomów dawek nab-paklitakselu i gemcytabiny. Wszyscy uczestnicy otrzymają ten sam poziom dawki bewacyzumabu, niezależnie od tego, kiedy dołączysz do badania. Na każdy poziom dawki zostanie zapisanych od 3 do 6 uczestników. Pierwsza grupa uczestników otrzyma najniższy poziom dawki kombinacji nab-paklitakselu i gemcytabiny w połączeniu z bewacizumabem. Każda nowa grupa otrzyma wyższą dawkę niż grupa poprzednia, jeśli nie zaobserwowano niemożliwych do zniesienia skutków ubocznych. Będzie to trwało do czasu znalezienia najwyższej tolerowanej dawki kombinacji nab-paklitakselu i gemcytabiny podawanej w skojarzeniu z bewacyzumabem.

Po znalezieniu najwyższej tolerowanej dawki dawkę tę otrzymuje do 12 dodatkowych uczestników. Nazywa się to grupą ekspansji.

Umieszczenie cewnika:

Pierwszego dnia każdego 21-dniowego cyklu badawczego cewnik (sterylna, elastyczna rurka) zostanie umieszczony w dużej tętnicy doprowadzającej krew do wątroby w okolicy pachwiny po prawej stronie ciała. Obszar, w którym zostanie umieszczony cewnik, zostanie najpierw znieczulony miejscowym środkiem znieczulającym. Cewnik zostanie przyklejony taśmą, aby zapobiec jego przesuwaniu się lub wysuwaniu podczas przyjmowania nab-paklitakselu. Będziesz leżeć płasko na plecach podczas przyjmowania badanego leku i będziesz leżeć w łóżku do czasu usunięcia cewnika.

Lekarz wykonujący zabieg założenia cewnika wyjaśni Ci to dokładniej i zostaniesz poproszony o podpisanie osobnego formularza zgody, który dokładniej opisuje zabieg założenia cewnika i związane z nim zagrożenia.

Po założeniu cewnika otrzymasz heparynę, lek stosowany w zapobieganiu powstawaniu zakrzepów krwi. Heparyna zostanie włączona natychmiast po umieszczeniu cewnika i będzie kontynuowana do 2 godzin.

Cewnik zostanie usunięty zaraz po otrzymaniu nab-paklitakselu. Podczas usuwania cewnika personel badawczy będzie przez 15 minut uciskał obszar pachwiny, aby zatrzymać krwawienie. Cewnik pozostanie na miejscu przez około 1 godzinę lub do zakończenia podawania nab-paklitakselu.

Administracja badanego leku:

Nab-paklitaksel będzie podawany przez cewnik do tętnicy doprowadzającej krew do wątroby bez przerwy przez 1 godzinę, począwszy od pierwszego dnia każdego cyklu. Jeśli lekarz prowadzący badanie uzna, że ​​jest to konieczne, przed każdą dawką zostaną podane leki dożylne w celu zmniejszenia ryzyka nudności w ramach standardowej, rutynowej opieki.

Gemcytabina będzie podawana dożylnie przez 1 godzinę w dniach 1. i 8. każdego cyklu.

Bewacizumab będzie podawany dożylnie w 1. dniu każdego cyklu. Za pierwszym razem, gdy otrzymasz bewacyzumab, będzie on podawany przez 90 minut. Jeśli dobrze to tolerujesz, pozostałe dawki zostaną podane w ciągu 30-60 minut.

Jeśli nie tolerujesz dobrze badanej kombinacji leków, otrzymywane dawki mogą zostać obniżone. Jeśli wystąpią pewne działania niepożądane, dawki badanego leku mogą być opóźnione, a cykl badania może trwać dłużej niż 21 dni.

Począwszy od co najmniej 24 godzin po otrzymaniu badanego leku w Dniu 1, będziesz otrzymywać Neupogen® (filgrastym) przez igłę wstrzykniętą pod skórę. Pacjent będzie nadal otrzymywał filgrastym przez 3 dni (dni 2-4). Filgrastym jest podawany w celu zapobiegania możliwym skutkom ubocznym związanym z innymi badanymi lekami.

Wizyty studyjne:

Będziesz przebywać w szpitalu przez maksymalnie 7 dni (dni 1-7 każdego cyklu) na początku każdego cyklu, aż do ustąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, które mogą wystąpić. Podczas pobytu w szpitalu będziesz codziennie odwiedzany przez lekarza lub pielęgniarkę „zaawansowanej praktyki”, aby sprawdzić, jak dochodzisz do siebie.

W 1. dniu każdego cyklu:

• Będziesz mieć badanie fizykalne, w tym pomiar masy ciała i parametrów życiowych.
• Krew (około 3 łyżeczki) zostanie pobrana do rutynowych badań, aby sprawdzić zdolność krwi do krzepnięcia i badanie markerów nowotworowych.

W 2. dniu każdego cyklu:

- Przejdziesz badanie fizykalne, w tym pomiar masy ciała i parametrów życiowych.

Co 2 cykle lub w dowolnym momencie, gdy lekarz prowadzący badanie uzna to za konieczne, kobiety, które mogą zajść w ciążę, będą miały wykonywany test ciążowy z moczu. Aby pozostać w tym badaniu, test ciążowy musi być negatywny.

Pod koniec każdych 2 cykli (cykle 2, 4, 6 itd.) lub w dowolnym momencie, gdy lekarz prowadzący badanie uzna to za konieczne, należy wykonać prześwietlenie klatki piersiowej, tomografię komputerową, rezonans magnetyczny, badanie PET i/lub badanie PET / Wykonane zostanie badanie tomografii komputerowej w celu sprawdzenia stanu choroby. Po 10 cyklach leczenia badanym lekiem możesz wykonywać badania obrazowe co 3 cykle zamiast 2 cykli, jeśli lekarz uzna, że ​​leży to w Twoim najlepszym interesie. Jeśli lekarz prowadzący badanie uzna, że ​​jest to dla Ciebie lepsze, mogą zostać wykonane inne rodzaje skanów, które nie zostały tutaj wymienione.

Powtórna wizyta:

Sześć (6) tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanej kombinacji leków lub w przypadku przerwania przyjmowania badanej kombinacji leków z jakiegokolwiek powodu zostaną przeprowadzone następujące badania i procedury:

• Będziesz miał fizyczny egzamin.
• Twój status wydajności zostanie odnotowany.
• Krew (około 2 łyżeczki) zostanie pobrana do rutynowych badań i sprawdzenia zdolności krzepnięcia krwi.
• Jeśli lekarz prowadzący badanie uzna to za konieczne, zostanie wykonane prześwietlenie klatki piersiowej, tomografia komputerowa, rezonans magnetyczny, badanie PET i/lub badanie PET/CT w celu sprawdzenia stanu choroby. Jeśli lekarz prowadzący badanie uzna, że ​​jest to dla Ciebie lepsze, mogą zostać wykonane inne rodzaje skanów, które nie zostały tutaj wymienione.

Długość studiów:

Możesz kontynuować przyjmowanie badanej kombinacji leków tak długo, jak lekarz uzna, że ​​leży to w twoim najlepszym interesie. Nie będziesz już mógł przyjmować badanego leku, jeśli choroba się pogorszy lub wystąpią nie do zniesienia działania niepożądane.

To jest badanie eksperymentalne. Nab-paklitaksel jest zatwierdzony przez FDA i dostępny na rynku, gdy jest podawany dożylnie w leczeniu raka piersi.

Gemcytabina jest zatwierdzona przez FDA i dostępna na rynku do leczenia raka trzustki, raka piersi z przerzutami (rozprzestrzenił się do innych części ciała), niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCL) i raka jajnika. Bevacizumab jest zatwierdzony przez FDA i dostępny na rynku do leczenia raka jelita grubego z przerzutami, NSCL i rodzaju raka mózgu zwanego glejakiem wielopostaciowym.

Podawanie nab-paklitakselu do tętnicy, która doprowadza krew bezpośrednio do wątroby, ma charakter badawczy. Stosowanie badanej kombinacji leków w leczeniu zaawansowanego raka, który rozprzestrzenił się do wątroby, ma charakter eksperymentalny.

W badaniu weźmie udział do 80 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do MD Anderson.