HAI 아브락산과 젬시타빈 및 베바시주맙

연구 약물:

Nab-paclitaxel은 암세포가 분열하는 것을 차단하도록 설계되어 암세포가 죽을 수 있습니다.

젬시타빈은 암세포를 사멸시킬 수 있는 암세포의 성장을 방해하도록 설계되었습니다.

베바시주맙은 종양 성장에 필요한 영양분을 공급하는 혈관의 성장을 차단하도록 설계되어 암세포의 성장을 막거나 늦출 수 있습니다. 베바시주맙은 더 이상 유방암 치료제로 FDA 승인을 받지 못했습니다.

스터디 그룹:

귀하가 이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 귀하가 이 연구에 참여하는 시점을 기준으로 nab-paclitaxel과 gemcitabine의 조합 용량 수준에 배정됩니다. nab-paclitaxel 및 gemcitabine의 최대 6 용량 수준이 테스트됩니다. 모든 참가자는 귀하가 연구에 참여하는 시기에 관계없이 동일한 용량 수준의 베바시주맙을 받게 됩니다. 3-6명의 참가자가 각 용량 수준에 등록됩니다. 참가자의 첫 번째 그룹은 베바시주맙과 조합된 nab-paclitaxel 및 gemcitabine 조합의 최저 용량 수준을 받게 됩니다. 참을 수 없는 부작용이 나타나지 않는 경우 각각의 새로운 그룹은 이전 그룹보다 더 많은 용량을 투여받게 됩니다. 이는 베바시주맙과 조합하여 제공되는 nab-파클리탁셀 및 젬시타빈 조합의 최고 허용 용량이 발견될 때까지 계속됩니다.

가장 높은 허용 용량이 발견되면 최대 12명의 추가 참가자가 이 용량을 받습니다. 이를 확장 그룹이라고 합니다.

카테터 배치:

각 21일 연구 주기의 1일차에 카테터(살균되고 유연한 튜브)를 신체 오른쪽 사타구니 부위의 간으로 혈액을 운반하는 큰 동맥에 삽입합니다. 카테터가 놓일 부위는 먼저 국소 마취제로 마비됩니다. nab-paclitaxel을 받는 동안 카테터가 움직이거나 빠지는 것을 방지하기 위해 카테터가 제자리에 테이프로 고정됩니다. 연구 약물을 받는 동안 등을 대고 눕게 되며 카테터가 제거될 때까지 침대에서 안정을 취하게 됩니다.

카테터 배치 절차를 수행하는 의사가 귀하에게 보다 자세히 설명할 것이며, 귀하는 카테터 배치 절차 및 그 위험을 보다 자세히 설명하는 별도의 동의서에 서명하도록 요청받을 것입니다.

카테터를 삽입한 후 혈전을 예방하는 데 사용되는 약물인 헤파린을 투여받게 됩니다. 헤파린은 카테터가 배치되는 즉시 시작되며 최대 2시간 동안 계속됩니다.

카테터는 nab-paclitaxel을 받은 직후에 제거됩니다. 카테터가 제거되는 동안 연구 직원은 출혈을 멈추기 위해 15분 동안 사타구니 부위에 압력을 가할 것입니다. 카테터는 약 1시간 동안 또는 nab-paclitaxel 투여가 완료될 때까지 제자리에 있습니다.

연구 약물 관리:

Nab-paclitaxel은 카테터를 통해 각 주기의 1일차부터 시작하여 1시간 동안 쉬지 않고 간으로 혈액을 운반하는 동맥으로 투여됩니다. 연구 의사가 필요하다고 생각하는 경우 표준 일상 치료의 일환으로 각 용량 전에 메스꺼움의 위험을 낮추기 위해 정맥으로 약물을 투여합니다.

젬시타빈은 각 주기의 1일과 8일에 1시간에 걸쳐 정맥으로 투여됩니다.

베바시주맙은 각 주기의 제1일에 정맥으로 투여됩니다. 베바시주맙을 처음 받으면 90분에 걸쳐 투여됩니다. 잘 견디면 나머지 용량은 30~60분에 걸쳐 투여한다.

귀하가 연구 약물 조합을 잘 견디지 못하는 경우 귀하가 받는 용량을 낮출 수 있습니다. 특정 부작용이 발생하면 연구 약물 투여가 지연될 수 있으며 해당 연구 주기는 21일 이상 지속될 수 있습니다.

1일차에 연구 약물을 받은 후 최소 24시간이 지나면 피하 주사바늘을 통해 Neupogen®(필그라스팀)을 받게 됩니다. 3일(2-4일) 동안 필그라스팀을 계속 받게 됩니다. Filgrastim은 다른 연구 약물과 관련된 가능한 부작용을 예방하기 위해 제공됩니다.

연구 방문:

각 주기가 시작될 때 발생할 수 있는 부작용에서 회복될 때까지 최대 7일(각 주기의 1-7일) 동안 병원에 입원하게 됩니다. 회복 상태를 확인하기 위해 병원에 있는 동안 매일 의사 또는 "고급 진료" 간호사가 귀하를 보게 될 것입니다.

각 주기의 1일차:

• 체중 및 활력 징후 측정을 포함한 신체 검사를 받게 됩니다.
• 일상적인 검사, 혈액 응고 능력 검사, 종양 표지자 검사를 위해 혈액(약 3티스푼)을 채취합니다.

각 주기의 2일차:

-체중 및 활력 징후 측정을 포함한 신체 검사를 받게 됩니다.

2 주기마다 또는 연구 의사가 필요하다고 생각하는 시간에 임신할 수 있는 여성은 소변 ​​임신 검사를 받게 됩니다. 이 연구에 계속 참여하려면 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.

매 2주기(주기 2, 4, 6 등)가 끝날 때마다 또는 연구 의사가 필요하다고 생각하는 언제든지 흉부 x-레이, CT 스캔, MRI 스캔, PET 스캔 및/또는 PET 질병의 상태를 확인하기 위해 /CT 스캔을 실시합니다. 10주기의 연구 약물 치료 후 의사가 이것이 귀하에게 가장 유익하다고 생각하는 경우 2주기가 아닌 3주기마다 스캔을 받을 수 있습니다. 연구 의사가 귀하에게 더 좋다고 생각하는 경우 여기에 나열되지 않은 다른 유형의 스캔을 수행할 수 있습니다.

후속 방문:

연구 약물 조합의 마지막 투여 후 6주 후 또는 어떤 이유로든 연구 약물 조합 복용을 중단한 경우 다음 검사 및 절차가 수행됩니다.

• 신체검사를 받게 됩니다.
• 수행 상태가 기록됩니다.
• 일상적인 검사와 혈액 응고 능력을 검사하기 위해 혈액(약 2티스푼)을 채취합니다.
• 연구 의사가 필요하다고 생각하는 경우 흉부 x-레이, CT 스캔, MRI 스캔, PET 스캔 및/또는 PET/CT 스캔을 수행하여 질병의 상태를 확인합니다. 연구 의사가 귀하에게 더 좋다고 생각하는 경우 여기에 나열되지 않은 다른 유형의 스캔을 수행할 수 있습니다.

공부 기간:

귀하는 의사가 귀하에게 최선의 이익이라고 생각하는 한 연구 약물 조합을 계속 복용할 수 있습니다. 질병이 악화되거나 견딜 수 없는 부작용이 발생하면 더 이상 연구 약물을 복용할 수 없습니다.

이것은 조사 연구입니다. Nab-파클리탁셀은 FDA 승인을 받았으며 유방암 치료를 위해 정맥 투여 시 상업적으로 이용 가능합니다.

젬시타빈은 FDA 승인을 받았으며 췌장암, 전이성 유방암(신체의 다른 부위로 퍼짐), 비소세포폐암(NSCL) 및 난소암의 치료에 상업적으로 이용 가능합니다. 베바시주맙은 FDA 승인을 받았으며 전이성 결장직장암(NSCL) 및 다형교모세포종(glioblastoma multiforme)이라고 하는 뇌암 유형의 치료에 상업적으로 이용 가능합니다.

혈액을 간으로 직접 운반하는 동맥에 nab-paclitaxel을 투여하는 것은 조사 대상입니다. 간으로 전이된 진행성 암을 치료하기 위해 연구 약물 조합을 사용하는 것은 조사 중입니다.

최대 80명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.