HAI Abraxane s gemcitabinem a bevacizumabem

Studované léky:

Nab-paclitaxel je navržen tak, aby blokoval dělení rakovinných buněk, což může způsobit smrt rakovinných buněk.

Gemcitabin je navržen tak, aby narušil růst rakovinných buněk, což může způsobit smrt rakovinných buněk.

Bevacizumab je navržen tak, aby blokoval růst krevních cév, které dodávají živiny potřebné pro růst nádoru, což může zabránit nebo zpomalit růst rakovinných buněk. Bevacizumab již není schválen FDA k léčbě rakoviny prsu.

Studijní skupiny:

Pokud se zjistí, že jste způsobilí k účasti v této studii, bude vám přidělena dávka kombinace nab-paclitaxelu a gemcitabinu na základě toho, kdy se do této studie zapojíte. Bude testováno až 6 úrovní dávek nab-paclitaxelu a gemcitabinu. Všichni účastníci dostanou stejnou dávku bevacizumabu bez ohledu na to, kdy se do studie zapojíte. Pro každou dávkovou úroveň bude zapsáno 3-6 účastníků. První skupina účastníků dostane nejnižší dávku kombinace nab-paclitaxelu a gemcitabinu v kombinaci s bevacizumabem. Každá nová skupina dostane vyšší dávku než skupina před ní, pokud nebyly pozorovány žádné nesnesitelné vedlejší účinky. To bude pokračovat, dokud nebude nalezena nejvyšší tolerovatelná dávka kombinace nab-paclitaxelu a gemcitabinu podávané v kombinaci s bevacizumabem.

Jakmile je nalezena nejvyšší tolerovatelná dávka, dostane tuto dávku až 12 dalších účastníků. Toto se nazývá expanzní skupina.

Umístění katétru:

V den 1 každého 21denního studijního cyklu bude katétr (sterilní, flexibilní hadička) umístěn do velké tepny, která vede krev do jater v oblasti třísel na pravé straně těla. Oblast, kam bude katétr umístěn, bude nejprve znecitlivěna lokálním anestetikem. Katétr bude přilepen páskou, aby se zabránilo jeho pohybu nebo vysunutí, když dostáváte nab-paclitaxel. Při podávání studovaného léku budete ležet na zádech a budete na lůžku, dokud nebude katetr odstraněn.

Lékař, který provádí postup zavedení katétru, vám jej vysvětlí podrobněji a budete požádáni o podpis samostatného formuláře souhlasu, který podrobněji popisuje postup zavedení katétru a jeho rizika.

Po zavedení katétru dostanete heparin, lék, který se používá k prevenci krevních sraženin. Heparin se zahájí, jakmile se zavede katétr, a bude pokračovat po dobu až 2 hodin.

Katétr bude odstraněn ihned po podání nab-paclitaxelu. Zatímco je katétr odstraňován, personál studie bude vyvíjet tlak na oblast třísel po dobu 15 minut, aby zastavil krvácení. Katétr bude na místě asi 1 hodinu, nebo dokud není podávání nab-paclitaxelu dokončeno.

Studium administrace léčiv:

Nab-paclitaxel bude podáván katetrem do tepny, která vede krev do vašich jater, nepřetržitě po dobu 1 hodiny počínaje 1. dnem každého cyklu. Pokud se lékař studie domnívá, že je to nutné, budou vám před každou dávkou v rámci standardní, rutinní péče podávány léky na snížení rizika nevolnosti.

Gemcitabin bude podáván žilou po dobu 1 hodiny v 1. a 8. den každého cyklu.

Bevacizumab bude podáván do žíly v den 1 každého cyklu. Při prvním podání bevacizumabu bude podán po dobu 90 minut. Pokud jej dobře snášíte, zbytek dávek bude podáván během 30-60 minut.

Pokud špatně snášíte studovanou kombinaci léčiv, mohou být dávky, které dostáváte, sníženy. Pokud zaznamenáte určité nežádoucí účinky, mohou být dávky studovaného léku zpožděny a cyklus studie může trvat déle než 21 dní.

Počínaje nejméně 24 hodinami poté, co dostanete studovaný lék v den 1, budete dostávat Neupogen® (filgrastim) jehlou vstříknutou pod kůži. Filgrastim budete nadále dostávat po dobu 3 dnů (dny 2-4). Filgrastim se podává, aby se zabránilo možným vedlejším účinkům souvisejícím s jinými studovanými léky.

Studijní návštěvy:

Na začátku každého cyklu zůstanete v nemocnici až 7 dní (1. až 7. den každého cyklu), dokud se nezotaví z jakýchkoli nežádoucích účinků, které můžete zaznamenat. Během pobytu v nemocnici vás bude každý den navštěvovat lékař nebo sestra pro pokročilé, aby zkontrolovali, jak se zotavujete.

V den 1 každého cyklu:

• Budete mít fyzickou prohlídku, včetně měření vaší hmotnosti a vitálních funkcí.
• Krev (asi 3 čajové lžičky) bude odebrána pro rutinní testy, pro testování schopnosti srážení krve a testování nádorových markerů.

2. den každého cyklu:

-Budete mít fyzickou prohlídku, včetně měření vaší hmotnosti a vitálních funkcí.

Každé 2 cykly nebo kdykoli to lékař studie považuje za nutné, budou ženy, které jsou schopny otěhotnět, podstoupit těhotenský test z moči. Chcete-li zůstat v této studii, těhotenský test musí být negativní.

Na konci každých 2 cyklů (cykly 2, 4, 6 atd.) nebo kdykoli si lékař studie myslí, že je to nutné, rentgen hrudníku, CT, MRI, PET a/nebo PET Pro kontrolu stavu onemocnění bude provedeno CT vyšetření. Po 10 cyklech léčby studovaným lékem můžete mít skenování každé 3 cykly místo 2 cyklů, pokud se váš lékař domnívá, že je to ve vašem nejlepším zájmu. Pokud se lékař studie domnívá, že je to pro vás lepší, mohou být provedeny jiné typy skenů, které zde nejsou uvedeny.

Následná návštěva:

Šest (6) týdnů po poslední dávce studované kombinace léčiv nebo pokud z jakéhokoli důvodu přestanete studovanou kombinaci léčiv užívat, budou provedeny následující testy a postupy:

• Budete mít fyzickou zkoušku.
• Stav vašeho výkonu bude zaznamenán.
• Krev (asi 2 čajové lžičky) bude odebrána pro rutinní testy a pro testování schopnosti srážení krve.
• Pokud se lékař studie domnívá, že je to nutné, provede se rentgen hrudníku, CT sken, MRI sken, PET sken a/nebo PET/CT sken ke kontrole stavu onemocnění. Pokud se lékař studie domnívá, že je to pro vás lepší, mohou být provedeny jiné typy skenů, které zde nejsou uvedeny.

Délka studia:

Můžete pokračovat v užívání zkoumané kombinace léků tak dlouho, jak si lékař myslí, že je to ve vašem nejlepším zájmu. Pokud se onemocnění zhorší nebo se vyskytnou nesnesitelné vedlejší účinky, nebudete již moci studovaný lék užívat.

Toto je výzkumná studie. Nab-paclitaxel je schválen FDA a je komerčně dostupný při podávání do žíly pro léčbu rakoviny prsu.

Gemcitabin je schválen FDA a je komerčně dostupný pro léčbu rakoviny slinivky břišní, rakoviny prsu, která je metastázující (rozšířila se do jiných částí těla), nemalobuněčného karcinomu plic (NSCL) a rakoviny vaječníků. Bevacizumab je schválen FDA a je komerčně dostupný pro léčbu metastatického kolorektálního karcinomu, NSCL, a typu rakoviny mozku zvaného multiformní glioblastom.

Podávání nab-paclitaxelu do tepny, která vede krev přímo do jater, je zkoušené. Použití kombinace studovaných léčiv pro léčbu pokročilé rakoviny, která se rozšířila do jater, je předmětem výzkumu.

Této studie se zúčastní až 80 pacientů. Všichni budou zapsáni na MD Anderson.