交通性膵嚢胞性腫瘍の内視鏡的エタノールアブレーション
2014年9月17日 更新者：Mark Topazian、Mayo Clinic
膵嚢胞は一般的ですが、一部の膵嚢胞には悪性の可能性があります。
これらの嚢胞の通常の治療は、観察または膵臓の一部または全体の外科的切除のいずれかです。
超音波内視鏡（EUS）誘導エタノール注射を使用した、内視鏡による低侵襲治療が記載されています。
このような研究では、主膵管がエタノールで焼けることを避けるために、主膵管と連絡する嚢胞は除外されます。
この研究では、主膵管と連絡する膵嚢胞を、内視鏡的逆行性胆管膵管造影（ERCP）および/またはEUSによりエタノールで治療します。
調査の概要
詳細な説明
被験者は外来患者として EUS および/または ERCP を受けます。
主膵管と連絡していることが示されている嚢胞の場合、ERCP を介してバルーン カテーテルが主膵管に配置されます。
バルーンカテーテルは嚢胞を主膵管から隔離し、嚢胞へのエタノール注入を可能にします。
一部の患者には膵管ステントが留置されるため、別の機会に除去するために再度内視鏡検査が必要になります。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 最大直径が少なくとも2cmの膵嚢胞性病変の存在
- 嚢胞は膵管と連絡している可能性がある、または確実に連絡している（以前の CT、MR、ERCP、または EUS 画像に基づく）
- 症状またはその後の悪性腫瘍の懸念により、嚢胞性病変の治療が望まれる
- 年齢は18歳以上
- インフォームドコンセントができる
- 外科的治療が検討され、患者に外科的相談が提供された、または対象の嚢胞が外科的切除のコンセンサス基準を満たしていない。 （現在の切除のコンセンサス基準は、以下の 1 つ以上です：嚢胞に症状がある、直径 3 cm 以上、壁性結節を含む、嚢胞液の細胞診が悪性腫瘍陽性である、または主膵管の直径が > 6 mm である。）
除外基準:
- 既知または妊娠の疑いがある、または授乳中
- -研究の内視鏡検査前の3か月以内の膵炎の病歴
- 嚢胞は EUS 上で主に微嚢胞構造を持っています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：嚢胞エタノール洗浄
研究介入を受ける被験者
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80%エタノールによる嚢胞の洗浄
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療や入院を必要とする有害事象の発生
時間枠：3日、30日
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3日、30日
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治療前後に実施される断面画像検査（CTまたはMR）による膵嚢胞の体積の減少
時間枠：6ヶ月、12ヶ月
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6ヶ月、12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月17日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。