Ablazione endoscopica con etanolo delle neoplasie cistiche pancreatiche comunicanti
17 settembre 2014 aggiornato da: Mark Topazian, Mayo Clinic
Le cisti pancreatiche sono comuni e alcune cisti pancreatiche hanno un potenziale maligno.
Il trattamento abituale di queste cisti è l'osservazione o la rimozione chirurgica di una parte o di tutto il pancreas.
È stato descritto un trattamento minimamente invasivo tramite endoscopia, utilizzando iniezioni di etanolo guidate da ultrasuoni endoscopici (EUS).
Tali studi escludono le cisti che comunicano con il dotto pancreatico principale, per evitare di bruciare il dotto pancreatico principale con l'etanolo.
In questo studio, le cisti pancreatiche che comunicano con il dotto pancreatico principale sono trattate con etanolo mediante colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) e/o EUS.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti saranno sottoposti a EUS e/o ERCP come pazienti ambulatoriali.
Per le cisti che mostrano di comunicare con il dotto pancreatico principale, verrà posizionato un catetere a palloncino nel dotto pancreatico principale tramite ERCP.
Il catetere a palloncino isolerà la cisti dal dotto pancreatico principale, consentendo iniezioni di etanolo della cisti.
In alcuni pazienti verrà posizionato uno stent del dotto pancreatico, che richiederà la ripetizione dell'endoscopia per la rimozione in un altro momento.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Presenza di una lesione cistica pancreatica, di almeno 2 cm di diametro massimo
- La cisti può comunicare, o sicuramente comunica, con il dotto pancreatico (sulla base di precedenti immagini TC, RM, ERCP o EUS)
- Il trattamento della lesione cistica è auspicabile a causa dei sintomi o della preoccupazione per la successiva malignità
- Età almeno 18 anni
- In grado di dare il consenso informato
- È stato preso in considerazione il trattamento chirurgico e al paziente è stata offerta una consulenza chirurgica, OPPURE la cisti del soggetto non soddisfa i criteri di consenso per la resezione chirurgica. (Gli attuali criteri di consenso per la resezione sono uno o più dei seguenti: la cisti è sintomatica, ≥ 3 cm di diametro, contiene un nodulo murale, la citologia del liquido cistico è positiva per malignità o il diametro del dotto pancreatico principale è > 6 mm.)
Criteri di esclusione:
- Gravidanza nota o sospetta o allattamento
- Storia di pancreatite entro 3 mesi prima dello studio delle procedure di endoscopia
- La cisti ha un'architettura principalmente microcistica su EUS
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Lavaggio con etanolo cisti
Soggetti che ricevono l'intervento dello studio
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Lavaggio della cisti con 80% di etanolo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Insorgenza di eventi avversi che richiedono trattamento o ricovero in ospedale
Lasso di tempo: 3 giorni, 30 giorni
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3 giorni, 30 giorni
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Diminuzione del volume della cisti pancreatica mediante studi di imaging trasversali (TC o RM) eseguiti prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
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6 mesi, 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 giugno 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 gennaio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 gennaio 2010
Primo Inserito (STIMA)
27 gennaio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
19 settembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 settembre 2014
Ultimo verificato
1 settembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie pancreatiche
- Neoplasie
- Neoplasie pancreatiche
- Neoplasie, cistiche, mucinose e sierose
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfettivi, locali
- Agenti antinfettivi
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Etanolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 009-004705
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