Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endoscopische ethanolablatie van communicerende cystische neoplasmata van de pancreas

17 september 2014 bijgewerkt door: Mark Topazian, Mayo Clinic
Pancreascysten komen vaak voor en sommige pancreascysten hebben een kwaadaardig potentieel. De gebruikelijke behandeling van deze cysten is observatie of chirurgische verwijdering van een deel of de gehele pancreas. Minimaal invasieve behandeling via endoscopie is beschreven, met behulp van endoscopische echografie (EUS) geleide ethanolinjecties. Dergelijke onderzoeken sluiten cysten uit die communiceren met het hoofdkanaal van de alvleesklier, om te voorkomen dat het hoofdkanaal van de alvleesklier met ethanol wordt verbrand. In deze studie worden alvleeskliercysten die communiceren met het hoofdkanaal van de pancreas behandeld met ethanol via endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) en/of EUS.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen ondergaan EUS en/of ERCP als poliklinische patiënten. Voor cysten waarvan is aangetoond dat ze communiceren met het hoofdkanaal van de alvleesklier, wordt via ERCP een ballonkatheter in het hoofdkanaal van de alvleesklier geplaatst. De ballonkatheter zal de cyste isoleren van het hoofdkanaal van de alvleesklier, waardoor ethanolinjecties van de cyste mogelijk zijn. Bij sommige patiënten zal een ductus-stent van de alvleesklier worden geplaatst, waarbij herhaalde endoscopie nodig is om op een ander tijdstip te worden verwijderd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aanwezigheid van een pancreascystische laesie, met een maximale diameter van ten minste 2 cm
  • Cyste kan communiceren, of communiceert zeker, met het pancreaskanaal (gebaseerd op eerdere CT-, MR-, ERCP- of EUS-beelden)
  • Behandeling van de cystische laesie is gewenst vanwege symptomen of bezorgdheid over latere maligniteit
  • Leeftijd minimaal 18 jaar
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Chirurgische behandeling is overwogen en de patiënt is een chirurgisch consult aangeboden OF de cyste van de patiënt voldoet niet aan de consensuscriteria voor chirurgische resectie. (De huidige consensuscriteria voor resectie zijn een of meer van de volgende: cyste is symptomatisch, ≥ 3 cm in diameter, bevat een muurknobbeltje, cytologie van cystevloeistof is positief voor maligniteit, of diameter van het hoofdpancreaskanaal is > 6 mm.)

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende of vermoede zwangerschap of borstvoeding
  • Geschiedenis van pancreatitis binnen 3 maanden voorafgaand aan endoscopieprocedures
  • Cyste heeft een voornamelijk microcystische architectuur op EUS

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Cyste ethanol lavage
Onderwerpen die de studie-interventie ontvangen
Procedure: EUS en/of ERCP met ethanolinjecties van pancreascyste
Lavage van cyste met 80% ethanol
Andere namen:
  • Alcoholspoeling
  • Alcohol injectie
  • Ethanol lavage
  • Ethanol injectie
  • Endoscopische behandeling
  • Alvleesklier cyste ablatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het optreden van bijwerkingen die behandeling of ziekenhuisopname vereisen
Tijdsspanne: 3 dagen, 30 dagen
3 dagen, 30 dagen
Afname van het volume van de pancreascyste door cross-sectionele beeldvormende onderzoeken (CT of MR) uitgevoerd voor en na de behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden
6 maanden, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

19 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 009-004705

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren