Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endoskopisk etanolablation av kommunicerande pankreatiska cystiska neoplasmer

17 september 2014 uppdaterad av: Mark Topazian, Mayo Clinic
Bukspottkörtelcystor är vanliga, och vissa bukspottkörtelcystor har malign potential. Vanlig behandling av dessa cystor är antingen observation eller kirurgiskt avlägsnande av en del av eller hela bukspottkörteln. Minimalt invasiv behandling via endoskopi har beskrivits med hjälp av endoskopiskt ultraljud (EUS) guidade etanolinjektioner. Sådana studier utesluter cystor som kommunicerar med bukspottkörtelns huvudkanal för att undvika att bränna bukspottkörtelns huvudkanal med etanol. I denna studie behandlas bukspottkörtelcystor som kommunicerar med bukspottkörtelns huvudkanal med etanol via endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) och/eller EUS.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersoner kommer att genomgå EUS och/eller ERCP som polikliniska patienter. För cystor som visar sig kommunicera med bukspottkörtelns huvudkanal kommer en ballongkateter att placeras i bukspottkörtelns huvudkanal via ERCP. Ballongkatetern kommer att isolera cystan från bukspottkörtelns huvudkanal, vilket möjliggör etanolinjektioner av cystan. En bukspottkörtelkanalstent kommer att placeras hos vissa patienter, vilket kräver upprepad endoskopi för borttagning vid ett annat tillfälle.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förekomst av en cystisk lesion i bukspottkörteln, minst 2 cm i maximal diameter
  • Cysta kan kommunicera, eller definitivt kommunicera, med pankreaskanalen (baserat på tidigare CT-, MR-, ERCP- eller EUS-bilder)
  • Behandling av den cystiska lesionen önskas på grund av symtom eller oro för efterföljande malignitet
  • Ålder minst 18 år
  • Kan ge informerat samtycke
  • Kirurgisk behandling har övervägts och en kirurgisk konsultation erbjuds patienten, ELLER patientens cysta uppfyller inte konsensuskriterier för kirurgisk resektion. (Nuvarande konsensuskriterier för resektion är ett eller flera av följande: cysta är symptomatisk, ≥ 3 cm i diameter, innehåller en väggknöl, cytologi av cystavätska är positiv för malignitet, eller huvudbukspottkörtelkanalens diameter är > 6 mm.)

Exklusions kriterier:

  • Känd eller misstänkt graviditet eller amning
  • Historik av pankreatit inom 3 månader före studieendoskopi
  • Cyst har en primärt mikrocystisk arkitektur på EUS

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Cysta etanolsköljning
Försökspersoner som får studieinterventionen
Procedur: EUS och/eller ERCP med etanolinjektioner av pankreascysta
Sköljning av cysta med 80% etanol
Andra namn:
  • Alkoholsköljning
  • Alkoholinjektion
  • Etanolsköljning
  • Etanolinjektion
  • Endoskopisk behandling
  • Bukspottkörtelcystaablation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av biverkningar som kräver behandling eller sjukhusvistelse
Tidsram: 3 dagar, 30 dagar
3 dagar, 30 dagar
Minskad volym av bukspottkörtelcystan genom tvärsnittsundersökningar (CT eller MR) utförda före och efter behandling
Tidsram: 6 månader, 12 månader
6 månader, 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2010

Första postat (UPPSKATTA)

27 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

19 september 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2014

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 009-004705

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera