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Endoskopische Ethanolablation kommunizierender zystischer Neoplasien der Bauchspeicheldrüse

17. September 2014 aktualisiert von: Mark Topazian, Mayo Clinic
Pankreaszysten kommen häufig vor und einige Pankreaszysten haben ein bösartiges Potenzial. Die übliche Behandlung dieser Zysten ist entweder die Beobachtung oder die chirurgische Entfernung eines Teils oder der gesamten Bauchspeicheldrüse. Es wurde eine minimalinvasive Behandlung mittels Endoskopie beschrieben, bei der endoskopische Ultraschall-gesteuerte Ethanolinjektionen (EUS) zum Einsatz kommen. Solche Studien schließen Zysten aus, die mit dem Hauptgang der Bauchspeicheldrüse kommunizieren, um eine Verbrennung des Hauptganges der Bauchspeicheldrüse durch Ethanol zu vermeiden. In dieser Studie werden Pankreaszysten, die mit dem Hauptgang der Bauchspeicheldrüse kommunizieren, mittels endoskopischer retrograder Cholangiopankreatikographie (ERCP) und/oder EUS mit Ethanol behandelt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden ambulant einer EUS und/oder ERCP unterzogen. Bei Zysten, die nachweislich mit dem Hauptgang der Bauchspeicheldrüse kommunizieren, wird mittels ERCP ein Ballonkatheter im Hauptgang der Bauchspeicheldrüse platziert. Der Ballonkatheter isoliert die Zyste vom Hauptgang der Bauchspeicheldrüse und ermöglicht so Ethanolinjektionen in die Zyste. Bei einigen Patienten wird ein Pankreasgangstent eingesetzt, der eine wiederholte Endoskopie erfordert, um ihn zu einem anderen Zeitpunkt zu entfernen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorliegen einer zystischen Pankreasläsion mit einem maximalen Durchmesser von mindestens 2 cm
  • Die Zyste kommuniziert möglicherweise oder definitiv mit dem Pankreasgang (basierend auf früheren CT-, MR-, ERCP- oder EUS-Bildern).
  • Eine Behandlung der zystischen Läsion ist aufgrund der Symptome oder der Sorge um eine spätere Malignität erwünscht
  • Alter mindestens 18 Jahre
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben
  • Es wurde eine chirurgische Behandlung in Betracht gezogen und dem Patienten eine chirurgische Beratung angeboten, ODER die Zyste des Patienten erfüllt nicht die Konsenskriterien für eine chirurgische Resektion. (Aktuelle Konsenskriterien für eine Resektion sind eines oder mehrere der folgenden: Die Zyste ist symptomatisch, hat einen Durchmesser von ≥ 3 cm, enthält einen Wandknoten, die Zytologie der Zystenflüssigkeit ist positiv auf Malignität oder der Durchmesser des Hauptpankreasgangs beträgt > 6 mm.)

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Pankreatitis in der Anamnese innerhalb von 3 Monaten vor Studienendoskopieverfahren
  • Die Zyste weist im EUS überwiegend eine mikrozystische Architektur auf

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Zysten-Ethanolspülung
Probanden, die die Studienintervention erhalten
Verfahren: EUS und/oder ERCP mit Ethanolinjektionen von Pankreaszysten
Spülung der Zyste mit 80 %igem Ethanol
Andere Namen:
  • Alkoholspülung
  • Alkoholinjektion
  • Ethanolspülung
  • Ethanol-Injektion
  • Endoskopische Behandlung
  • Ablation einer Pankreaszyste

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten unerwünschter Ereignisse, die eine Behandlung oder einen Krankenhausaufenthalt erfordern
Zeitfenster: 3 Tage, 30 Tage
3 Tage, 30 Tage
Volumenverringerung der Pankreaszyste durch bildgebende Querschnittsuntersuchungen (CT oder MR), die vor und nach der Behandlung durchgeführt wurden
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
6 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

19. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 009-004705

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